前立腺骨放射線定位術におけるVERITON-CTカメラの貢献 (VERIOS)
前立腺がん骨転移の定位放射線治療におけるVERITON-CT CZTカメラによる99mTc-HDP全身SPECT/CTイメージングの貢献
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 学際的な協議会議での決定後、患者は研究への参加が提案されます。 すべての治療ケアと臨床経過観察は、日常ケアの一環として行われます。
患者は、治療部位の骨のSPECT/CTスキャンを含む定期検査（CTスキャン、MRI）の恩恵を受けることができます。 9 MBq/kg の 99mTc-HDP の注射の 3 時間後、CT イメージングとそれに続く全身 SPECT/CT が VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel) で実行されます。 治療位置の画像を作成するために、セッション間で患者の位置を変更するために使用される BodyFIX (Elekta) 圧縮システムの成形が VERITON の検査ベッド上で作成されます。 空気の真空により硬くなるマットレスです。 線量測定スキャナと同様に、外部の放射線治療トレイに設置されます。 このような条件下で画像を撮影できない場合は、標準的な姿勢で検査することが患者にとって有益です。
その後、核内科医が画像を解釈し、Syngo.via で利用可能なセグメンテーション ツールを使用して SPECT/CT データからターゲットを特定し、輪郭を定義します。 視覚化ソフトウェア (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ)。 画像と輪郭は、計画の少なくとも 6 か月前に、ブラインド仮想再計画を可能にするために匿名化されます。 匿名化されていない画像のみが標準検査として送信されますが、現在のように治療計画に組み込むことはできません。
患者は、治療計画のために標準の線量測定スキャナから恩恵を受けることができます。 骨のSPECT/CTスキャン中に作成されたマットレスの成形品は、線量測定スキャナーに再利用されます。 その後、治療手順は地域のプロトコルに従い、国の推奨事項に沿って行われます。 その後、生後 3 か月と 6 か月後に、従来の検査ベッドで全身の SPECT/CT イメージングが行われます。 参照全身 SPECT/CT 中に特定されたターゲットは、SUV 定量化の進化を測定するために再利用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arnaud Dieudonne, PhD
- 電話番号：+33232082254
- メール：arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doriane Richard, PhD
- 電話番号：+33232082985
- メール：doriane.richard@chb-unicancer.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Arnaud Dieudonne, PhD
- 電話番号：+33232082254
- メール：arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 全般的に良好な健康状態 WHO ≤ 1
- 特定の研究手順の前に、十分な情報を得て署名された同意。
- 社会保障制度に加入している患者
- 前立腺がんによる骨転移
- 骨定位放射線治療の適応
除外基準:
- 過去 3 年間に活動性のがんが存在した
- 保護された成人（後見または保佐の下にある）
- 地理的、社会的、または心理的な理由により医療モニタリングを受けることができない
- 臥位が取れない（起立呼吸など）、
- HDP または放射性医薬品の賦形剤の 1 つに対する過敏症。
- 定位固定術で治療するボリュームの放射線治療歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身SPEC/CT
患者は治療姿勢で全身のSPECT/CTを受けます。
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患者は治療姿勢で全身 SPECT/CT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的な観点から見た 2 つの治療計画の同等性
時間枠：3年
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M1 を全身 99mTc-HDP-SPECT/CT イメージングによる線量測定指数の平均、m2 を標準イメージングによる同じ線量測定指数の平均とすると、帰無仮説は「H0: m1 ≠ m2」となり、対立仮説は「H0: m1 ≠ m2」となります。 「H1:m1=m2」。
したがって、5% のリスクで帰無仮説を棄却すると、m1 と m2 の間の等価性が強調表示されます。
このようなテストを設定するための統計的アプローチは TOST と呼ばれ、適切かつ関連する等価限界の定義が必要になります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な観点から見た 2 つの治療計画の同等性
時間枠：3年
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放射線療法士のコンソーシアムは、どの治療計画が患者にとって最も有益であるかを決定します。
SPECT/CT ベースの計画が選択された患者の割合は、この画像処理が治療計画に与える定性的な影響の指標となります。
この割合は、精度の 95% 信頼区間にも関連付けられます。
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3年
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治療体位でのSPECT/CT撮影の可能性
時間枠：SPECT/CTの日
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線量計画に使用可能な治療体位で 99mTc-HDP-SPECT/CT イメージングの恩恵を受けることができた患者の数が、実現可能性の主な指標となります。
治療体位でのこのイメージングの実行可能性の結果に応じて、異なる結論を導き出すことができます。実行可能性が実証され (患者 25/30 人)、主要転帰が 2 つの治療計画間に差異を示さない場合、次のように結論付けます。治療位置での 99mTc-HDP-SPECT/CT イメージングが標準のシミュレーション CT スキャナーの代わりに使用できることを示しています。
実現可能性が実証されず、主要転帰で 2 つの治療計画間の差異が示されない場合、治療体位での 99mTc-HDP-SPECT /CT イメージングは線量測定計画に寄与しないと結論付けます。
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SPECT/CTの日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Arnaud Dieudonne, PhD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。