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若者向けに広く提供される介入 (Mindset-PK)

2024年12月5日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンの若者の不安とうつ病を予防するために普遍的に提供される介入の3群多施設探索的試験

精神的健康問題は、世界的に病気の負担を増大させる主な原因の一つです。

最近の研究によると、世界中の若者 (10 ～ 19 歳) の 34% がうつ病に苦しんでおり、この人口の半数以上がパキスタン、インド、中国などの東南アジアに属しています。

既存の証拠は、LMIC における精神保健サービスへのアクセスが限られており、利用できる児童精神科サービスはさらに少ないことを示しています。

訓練を受けたメンタルヘルス専門家が不足していることや偏見のリスクなどの障壁を克服するためのアプローチの 1 つは、精神病理学の治療ではなく、基本的な心理原理に基づいた、単純かつ短期間で拡張性のある介入の使用を伴う可能性があります。

この研究は、社会的偏見と不足によってメンタルヘルスケアへのアクセスが制限されているパキスタンにおける10代のうつ病と不安症に対して、行動活性化シングルセッション介入（BA-SSI）と4セッションマインドセット介入（MI）と呼ばれる2つの短い介入を適応させて評価したものである。臨床医の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

普遍的に提供され、文化に適応し、潜在的に低コストの、4 セッションのマインドセット介入 (MI) と行動活性化の 1 セッション介入 (BA- SSI) パキスタンの学校に通う若者 (YP) (12 ～ 15 歳) を対象としています。

提案された研究は、複雑な介入の開発と評価のための最新の Medical Research Council (MRC) フレームワークを使用して設計されています。

パキスタン全土のカラチ、ハイデラバード、ナワブシャー、タッタ、ラホール、グジュラート、ラーワルピンディ、ムルタン、クエッタ、ペシャワールの10都市からそれぞれ3校の公立学校が募集される。

治療群に関係なく、すべての参加者がベースライン、ベースラインから 1 か月後、および 3 か月後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
564

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン
        • Public school for boys 1
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

若者（YP）

包含基準:

  • 青少年とは、研究登録時の年齢が 12 ～ 15 歳（両端を含む）です。
  • 青少年には、同意を与える親または法定後見人が 1 人必要です。
  • 若者はウルドゥー語を十分に話し、紙ベースの介入を完了しました。

除外基準:

  • 知的障害。介入内容の理解を損なう可能性があります。
  • 入院歴のある青少年、または介入がテストされているために過去2か月以内に精神的健康上の問題で入院治療を受けた青少年であり、この研究は急性の医学的および/または精神科的治療を必要とする青少年を対象として設計されていません（急性医学的治療が必要と認められた場合）および/または精神疾患がある場合は、両親を通じて適切な医療サービスを紹介されます。

学校の包含基準

調査対象地域内の学校は、以下の基準をすべて満たす場合に参加資格があります。

  1. 学校当局が参加に同意する。
  2. 学校は非専門的な公立学校とする。
  3. 学校には少なくとも80人の生徒がいます。除外基準

学校が以下の除外基準を満たしている場合、参加資格がありません。

  1. 学校当局が参加を拒否。
  2. 専門学校および/または独立学校または私立学校;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動活性化 - 単一セッション介入 (BA-SSI)

これは 5 つのコンポーネントで構成されています。

  1. 行動活性化の理論的根拠に関する議論
  2. 行動が感情や思考をどのように形作るかなど、苦痛についての意識を高める。
  3. 人生の価値観の評価
  4. 活動行動計画の作成
  5. これは、青少年が各活動に参加することで得られる利点、活動を妨げる可能性のある障害、特定された障害を克服するための戦略について書く演習です。
行動：行動活性化 - 単一セッション介入 (BA-SSI)
単一セッション介入
アクティブコンパレータ：4 セッションのマインドセット介入
これは、成長マインドセット モジュール (2 セッション)、感謝モジュール (1 セッション)、価値肯定モジュール (1 セッション) で構成されています。 セッションは毎週 (4 週間以上) 行われ、各セッションは 1 時間続きます。 各セッションには読み書き活動やグループディスカッションが含まれます。 参加者はセッション間に割り当てられた宿題演習を完了する必要があります。
行動：4 セッションのマインドセット介入
これは4つのセッションで構成されます。
介入なし：待機リスト制御グループ
研究の終わりに、このグループは上記の 2 つの積極的な介入から 1 つの介入を選択するよう提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可能性
時間枠：募集期間は合計3ヶ月です。採用初月から採用3ヶ月目までの数値の推移を記録します。
これは研究試験ログを通じて監視されます。 このログには、アプローチした学校の数、参加資格のある学校の数、参加に同意した学校の数、アプローチした YP の数、適格な YP の数、および参加に同意した人の数に関する情報が含まれます。
募集期間は合計3ヶ月です。採用初月から採用3ヶ月目までの数値の推移を記録します。
介入の実現可能性
時間枠：1 か月の介入期間終了時の介入参加者の維持。
各セッションのアクティブな研究アームの各参加者のセッション出席は、参加者の介入ログに記録され、維持されます。
1 か月の介入期間終了時の介入参加者の維持。
うつ
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査までのスコアの変化。
患者健康質問票 -8 は、うつ病の症状を評価するために使用されます。 PHQ-8 スコアは PHQ-9 スコアと高い相関があり、同じカットオフをうつ病の重症度の評価に使用できます。
ベースラインから 3 か月の追跡調査までのスコアの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された子どもの不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
これは、分離不安障害 (SAD)、対人恐怖症 (SP)、全般性不安障害 (GAD)、パニック障害 (PD)、強迫性障害 (OCD)、および大うつ病性障害（MDD）。 また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。 項目は、0 (「決して」) から 3 (「常に」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
成長マインドセットのスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
マインドセットスケールは、知性や性格などのマインドセットに関する参加者の見解に関する3つの項目で構成されます。 カットオフスコアはありません。 合計スコアが高いほど、固定的な考え方が強いことを示し、スコアが低い場合は、成長する考え方が強いことを示します。
ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
ベックの絶望スケール ショートバージョン
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
絶望スケールの 4 項目の短いバージョンには、絶望の感情、認知、動機付けのすべての要素が含まれています。
ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
EuroQol 生活の質スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
この尺度は、医療の臨床的および経済的評価や集団健康調査に使用できる健康状態の単純な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 カットオフスコアはありません。
ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
プログラムフィードバックスケール
時間枠：1 か月の介入期間終了時の合計許容スコア。
青少年は、自分たちが割り当てられた介入の経験に関する一連の質問に答えるよう求められます。 スコアが高いほど、許容レベルが高いことを示します。 カットオフスコアはありません。
1 か月の介入期間終了時の合計許容スコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fatima Jinnah Women University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mindset-PK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは実現可能性の研究であり、介入は引き続き改良され、適応されます。 この知的財産はパキスタン生活学習研究所が所有しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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