若者向けに広く提供される介入 (Mindset-PK)
パキスタンの若者の不安とうつ病を予防するために普遍的に提供される介入の3群多施設探索的試験
精神的健康問題は、世界的に病気の負担を増大させる主な原因の一つです。
最近の研究によると、世界中の若者 (10 ～ 19 歳) の 34% がうつ病に苦しんでおり、この人口の半数以上がパキスタン、インド、中国などの東南アジアに属しています。
既存の証拠は、LMIC における精神保健サービスへのアクセスが限られており、利用できる児童精神科サービスはさらに少ないことを示しています。
訓練を受けたメンタルヘルス専門家が不足していることや偏見のリスクなどの障壁を克服するためのアプローチの 1 つは、精神病理学の治療ではなく、基本的な心理原理に基づいた、単純かつ短期間で拡張性のある介入の使用を伴う可能性があります。
この研究は、社会的偏見と不足によってメンタルヘルスケアへのアクセスが制限されているパキスタンにおける10代のうつ病と不安症に対して、行動活性化シングルセッション介入（BA-SSI）と4セッションマインドセット介入（MI）と呼ばれる2つの短い介入を適応させて評価したものである。臨床医の。
調査の概要
詳細な説明
普遍的に提供され、文化に適応し、潜在的に低コストの、4 セッションのマインドセット介入 (MI) と行動活性化の 1 セッション介入 (BA- SSI) パキスタンの学校に通う若者 (YP) (12 ～ 15 歳) を対象としています。
提案された研究は、複雑な介入の開発と評価のための最新の Medical Research Council (MRC) フレームワークを使用して設計されています。
パキスタン全土のカラチ、ハイデラバード、ナワブシャー、タッタ、ラホール、グジュラート、ラーワルピンディ、ムルタン、クエッタ、ペシャワールの10都市からそれぞれ3校の公立学校が募集される。
治療群に関係なく、すべての参加者がベースライン、ベースラインから 1 か月後、および 3 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tayyeba Kiran, PhD
- 電話番号：0923328262142
- メール：tayyebakiran@gmail.com
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Public school for boys 1
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コンタクト：
- Tayyeba Kiran, PhD
- 電話番号：0923328262142
- メール：tayyebakiran@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
若者（YP）
包含基準:
- 青少年とは、研究登録時の年齢が 12 ～ 15 歳（両端を含む）です。
- 青少年には、同意を与える親または法定後見人が 1 人必要です。
- 若者はウルドゥー語を十分に話し、紙ベースの介入を完了しました。
除外基準:
- 知的障害。介入内容の理解を損なう可能性があります。
- 入院歴のある青少年、または介入がテストされているために過去2か月以内に精神的健康上の問題で入院治療を受けた青少年であり、この研究は急性の医学的および/または精神科的治療を必要とする青少年を対象として設計されていません（急性医学的治療が必要と認められた場合）および/または精神疾患がある場合は、両親を通じて適切な医療サービスを紹介されます。
学校の包含基準
調査対象地域内の学校は、以下の基準をすべて満たす場合に参加資格があります。
- 学校当局が参加に同意する。
- 学校は非専門的な公立学校とする。
- 学校には少なくとも80人の生徒がいます。除外基準
学校が以下の除外基準を満たしている場合、参加資格がありません。
- 学校当局が参加を拒否。
- 専門学校および/または独立学校または私立学校;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化 - 単一セッション介入 (BA-SSI)
これは 5 つのコンポーネントで構成されています。
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単一セッション介入
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アクティブコンパレータ：4 セッションのマインドセット介入
これは、成長マインドセット モジュール (2 セッション)、感謝モジュール (1 セッション)、価値肯定モジュール (1 セッション) で構成されています。
セッションは毎週 (4 週間以上) 行われ、各セッションは 1 時間続きます。
各セッションには読み書き活動やグループディスカッションが含まれます。
参加者はセッション間に割り当てられた宿題演習を完了する必要があります。
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これは4つのセッションで構成されます。
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介入なし：待機リスト制御グループ
研究の終わりに、このグループは上記の 2 つの積極的な介入から 1 つの介入を選択するよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠：募集期間は合計3ヶ月です。採用初月から採用3ヶ月目までの数値の推移を記録します。
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これは研究試験ログを通じて監視されます。
このログには、アプローチした学校の数、参加資格のある学校の数、参加に同意した学校の数、アプローチした YP の数、適格な YP の数、および参加に同意した人の数に関する情報が含まれます。
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募集期間は合計3ヶ月です。採用初月から採用3ヶ月目までの数値の推移を記録します。
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介入の実現可能性
時間枠：1 か月の介入期間終了時の介入参加者の維持。
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各セッションのアクティブな研究アームの各参加者のセッション出席は、参加者の介入ログに記録され、維持されます。
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1 か月の介入期間終了時の介入参加者の維持。
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うつ
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査までのスコアの変化。
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患者健康質問票 -8 は、うつ病の症状を評価するために使用されます。
PHQ-8 スコアは PHQ-9 スコアと高い相関があり、同じカットオフをうつ病の重症度の評価に使用できます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までのスコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された子どもの不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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これは、分離不安障害 (SAD)、対人恐怖症 (SP)、全般性不安障害 (GAD)、パニック障害 (PD)、強迫性障害 (OCD)、および大うつ病性障害（MDD）。
また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。
項目は、0 (「決して」) から 3 (「常に」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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成長マインドセットのスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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マインドセットスケールは、知性や性格などのマインドセットに関する参加者の見解に関する3つの項目で構成されます。
カットオフスコアはありません。
合計スコアが高いほど、固定的な考え方が強いことを示し、スコアが低い場合は、成長する考え方が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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ベックの絶望スケール ショートバージョン
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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絶望スケールの 4 項目の短いバージョンには、絶望の感情、認知、動機付けのすべての要素が含まれています。
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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EuroQol 生活の質スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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この尺度は、医療の臨床的および経済的評価や集団健康調査に使用できる健康状態の単純な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
カットオフスコアはありません。
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのスコアの変化
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プログラムフィードバックスケール
時間枠：1 か月の介入期間終了時の合計許容スコア。
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青少年は、自分たちが割り当てられた介入の経験に関する一連の質問に答えるよう求められます。
スコアが高いほど、許容レベルが高いことを示します。
カットオフスコアはありません。
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1 か月の介入期間終了時の合計許容スコア。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。