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帝王切開の硬膜外麻酔後の急性尿閉の発生に対するモルヒネへの硫酸マグネシウムの添加の有効性の評価。 (EPIMAG)

2025年12月22日 更新者：CHU de Reims

帝王切開後の急性尿閉の発生に関する硬膜外硫酸マグネシウム添加とプラセボの優越性ランダム化二重盲検対照試験

髄周囲麻酔は、帝王切開手術に推奨される麻酔技術です。 全身麻酔と比較して、母体と胎児の罹患率と死亡率、および術後の痛みが軽減されます。 しかし、この技術では患者が髄周囲モルヒネの悪影響、特に術後の尿閉のリスクにさらされます。 帝王切開後の最初の 72 時間の尿閉は、妊婦の約 33% に影響を及ぼします。

これは妊婦にとって特に衰弱させる出来事であり、さらなる尿道カテーテル挿入のリスク、尿路感染症の理論的リスクの増大、外傷性尿道損傷、促進的なリハビリテーションの妨げ、および母体の満足度の変化にさらされる。

いくつかの研究では、帝王切開の硬膜外麻酔に硫酸マグネシウムを追加することの利点、特に術後の痛みの軽減による利点が実証されています。

硫酸マグネシウムは、その交感神経遮断効果により、術後の排尿を促進する効果もある可能性があります。

この仮説は、私たちの産科病院で行われた遡及研究によって裏付けられており、従来硬膜外治療に使用されてきた薬剤に加えて硫酸マグネシウムを女性に投与したところ、帝王切開後の尿閉が15%減少したことが示されました。

このあまり知られていない特性を解明する必要がある

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、帝王切開後の急性尿閉の発生を軽減する硬膜外硫酸マグネシウムの追加の有効性を評価することです。

実際、帝王切開の硬膜外麻酔後の急性尿閉の発生率は約33%です。 2 つの有望な研究では、硬膜外麻酔に硫酸マグネシウムを追加すると、急性尿閉の発生率が 15% 減少する可能性があることが示唆されています。

この研究は、2024 年夏から REIMS 産科病院の産科人口を対象に実施されます。 これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 必要な被験者の数は 290 人の患者で計算され、検出力は 80%、アルファリスクは 5% です。 統計的仮説は、硫酸マグネシウムはプラセボ (等張食塩水) と比較して急性尿閉の発生率を 15% 減少させるというものです。

妊婦には、妊娠 6 か月目の麻酔前の診察中にこの研究について説明されます。

これらの患者の中には、帝王切開による出産が予定されている人もいます。 残りの患者は経膣分娩の予定ですが、最終的には緊急帝王切開になる可能性があります（患者の10～15％）。

帝王切開後、患者は術後モニタリング室に運ばれ、2時間モニタリングされます。

この時点で、患者はプロトコールの対象および非対象基準を確認するために検査されます。 包含基準および非包含基準が満たされている場合、私たちのチームは患者に私たちのプロトコールに関する説明文書と署名のための同意書を提供します。

患者がプロトコルに参加することに同意すると、研究者は患者を次のグループのいずれかにランダムに割り当てます。

  • グループA: モルヒネ2mgを硬膜外カテーテルに注入+硫酸マグネシウム500mg
  • グループ B: 硬膜外カテーテルへのモルヒネ 2 mg の注入 + 等張食塩水。

グループ B は対照グループです。 これは、フランスの麻酔学会の推奨に従って、帝王切開を受けた妊婦に対して私たちが日常診療で使用しているプロトコールです。

これにより、妊婦の術後の痛みが 20 ～ 24 時間軽減されます。 グループ A が実験グループになります。 患者は産後ケア病棟で72時間監視される。 研究者は、プロトコール外の妊婦と同様のモニタリングとケアを実施します。 利尿、超音波で可視化された膀胱内の尿量、導尿の必要性など、さまざまなデータが記録されます。

統計分析により、急性尿閉の発生率が各グループ間で異なるかどうかが判断されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ランス大学病院で、延長硬膜外麻酔または硬膜外麻酔と脊椎麻酔の併用による予定帝王切開手術または緊急帝王切開手術を受けた患者。
  • 帝王切開直後で、介入後モニタリング室 (SSPI) で硬膜外カテーテルが留置されている患者。
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 法定年齢に達している患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 法律で守られる患者さん
  • 局所麻酔薬、モルヒネまたは硫酸マグネシウムにアレルギーのある患者
  • 重度の腎不全患者（GFR < 30 ml/min）
  • 妊娠前の機能障害のある患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが 4 の患者
  • 髄周囲麻酔が失敗し、全身麻酔下で帝王切開を受ける患者
  • 術中に尿路に偶発的な損傷を負った患者
  • 帝王切開前の24時間以内に硫酸マグネシウムの静脈内投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硫酸マグネシウム
硬膜外腔への硫酸マグネシウム 500 mg + モルヒネ 2 mg の注射
薬：硬膜外腔への硫酸マグネシウム 500 mg + モルヒネ 2 mg の注射
患者がプロトコルに参加することに同意すると、研究者は患者をランダムに割り付け、硬膜外カテーテルへのモルヒネ 2 mg + 硫酸マグネシウム 500 mg の注射に進みます。
プラセボコンパレーター：等張食塩水
硬膜外腔への等張食塩水 + 2 mg モルヒネの注射
薬：硬膜外腔への等張食塩水 + 2 mg モルヒネの注射
患者がプロトコルに参加することに同意すると、研究者は患者を無作為に割り付け、硬膜外カテーテルへのモルヒネ 2 mg + 等張食塩水の注射に進みます。 これは、フランスの麻酔学会の推奨に従って、研究者が帝王切開を受けた妊婦の日常診療で使用するプロトコルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
利尿
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PO24038*

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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