帝王切開の硬膜外麻酔後の急性尿閉の発生に対するモルヒネへの硫酸マグネシウムの添加の有効性の評価。 (EPIMAG)
帝王切開後の急性尿閉の発生に関する硬膜外硫酸マグネシウム添加とプラセボの優越性ランダム化二重盲検対照試験
髄周囲麻酔は、帝王切開手術に推奨される麻酔技術です。 全身麻酔と比較して、母体と胎児の罹患率と死亡率、および術後の痛みが軽減されます。 しかし、この技術では患者が髄周囲モルヒネの悪影響、特に術後の尿閉のリスクにさらされます。 帝王切開後の最初の 72 時間の尿閉は、妊婦の約 33% に影響を及ぼします。
これは妊婦にとって特に衰弱させる出来事であり、さらなる尿道カテーテル挿入のリスク、尿路感染症の理論的リスクの増大、外傷性尿道損傷、促進的なリハビリテーションの妨げ、および母体の満足度の変化にさらされる。
いくつかの研究では、帝王切開の硬膜外麻酔に硫酸マグネシウムを追加することの利点、特に術後の痛みの軽減による利点が実証されています。
硫酸マグネシウムは、その交感神経遮断効果により、術後の排尿を促進する効果もある可能性があります。
この仮説は、私たちの産科病院で行われた遡及研究によって裏付けられており、従来硬膜外治療に使用されてきた薬剤に加えて硫酸マグネシウムを女性に投与したところ、帝王切開後の尿閉が15%減少したことが示されました。
このあまり知られていない特性を解明する必要がある
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、帝王切開後の急性尿閉の発生を軽減する硬膜外硫酸マグネシウムの追加の有効性を評価することです。
実際、帝王切開の硬膜外麻酔後の急性尿閉の発生率は約33%です。 2 つの有望な研究では、硬膜外麻酔に硫酸マグネシウムを追加すると、急性尿閉の発生率が 15% 減少する可能性があることが示唆されています。
この研究は、2024 年夏から REIMS 産科病院の産科人口を対象に実施されます。 これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 必要な被験者の数は 290 人の患者で計算され、検出力は 80%、アルファリスクは 5% です。 統計的仮説は、硫酸マグネシウムはプラセボ (等張食塩水) と比較して急性尿閉の発生率を 15% 減少させるというものです。
妊婦には、妊娠 6 か月目の麻酔前の診察中にこの研究について説明されます。
これらの患者の中には、帝王切開による出産が予定されている人もいます。 残りの患者は経膣分娩の予定ですが、最終的には緊急帝王切開になる可能性があります（患者の10～15％）。
帝王切開後、患者は術後モニタリング室に運ばれ、2時間モニタリングされます。
この時点で、患者はプロトコールの対象および非対象基準を確認するために検査されます。 包含基準および非包含基準が満たされている場合、私たちのチームは患者に私たちのプロトコールに関する説明文書と署名のための同意書を提供します。
患者がプロトコルに参加することに同意すると、研究者は患者を次のグループのいずれかにランダムに割り当てます。
- グループA: モルヒネ2mgを硬膜外カテーテルに注入+硫酸マグネシウム500mg
- グループ B: 硬膜外カテーテルへのモルヒネ 2 mg の注入 + 等張食塩水。
グループ B は対照グループです。 これは、フランスの麻酔学会の推奨に従って、帝王切開を受けた妊婦に対して私たちが日常診療で使用しているプロトコールです。
これにより、妊婦の術後の痛みが 20 ～ 24 時間軽減されます。 グループ A が実験グループになります。 患者は産後ケア病棟で72時間監視される。 研究者は、プロトコール外の妊婦と同様のモニタリングとケアを実施します。 利尿、超音波で可視化された膀胱内の尿量、導尿の必要性など、さまざまなデータが記録されます。
統計分析により、急性尿閉の発生率が各グループ間で異なるかどうかが判断されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maxime Riffault
- 電話番号：00336 79 63 29 55
- メール：mriffault@chu-reims.fr
研究場所
-
-
-
Reims、フランス、51092
- 募集
- CHU Reims
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コンタクト：
- Damien JOLLY
- 電話番号：33 326788472
- メール：djolly@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ランス大学病院で、延長硬膜外麻酔または硬膜外麻酔と脊椎麻酔の併用による予定帝王切開手術または緊急帝王切開手術を受けた患者。
- 帝王切開直後で、介入後モニタリング室 (SSPI) で硬膜外カテーテルが留置されている患者。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 法定年齢に達している患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 未成年の患者
- 法律で守られる患者さん
- 局所麻酔薬、モルヒネまたは硫酸マグネシウムにアレルギーのある患者
- 重度の腎不全患者（GFR < 30 ml/min）
- 妊娠前の機能障害のある患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが 4 の患者
- 髄周囲麻酔が失敗し、全身麻酔下で帝王切開を受ける患者
- 術中に尿路に偶発的な損傷を負った患者
- 帝王切開前の24時間以内に硫酸マグネシウムの静脈内投与を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
硬膜外腔への硫酸マグネシウム 500 mg + モルヒネ 2 mg の注射
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患者がプロトコルに参加することに同意すると、研究者は患者をランダムに割り付け、硬膜外カテーテルへのモルヒネ 2 mg + 硫酸マグネシウム 500 mg の注射に進みます。
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プラセボコンパレーター：等張食塩水
硬膜外腔への等張食塩水 + 2 mg モルヒネの注射
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患者がプロトコルに参加することに同意すると、研究者は患者を無作為に割り付け、硬膜外カテーテルへのモルヒネ 2 mg + 等張食塩水の注射に進みます。
これは、フランスの麻酔学会の推奨に従って、研究者が帝王切開を受けた妊婦の日常診療で使用するプロトコルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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利尿
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PO24038*
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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