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中国における神経免疫疾患に関する国家的多中心的レジストリ研究 (NIDBase)

2024年5月29日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
この研究の目的は、実際の臨床神経免疫疾患研究コホートを確立し、さまざまなサブタイプおよびサブグループを持つ患者の予後を追跡および観察し、神経免疫疾患の治療、早期警告、および転帰予測研究へのサポートを提供することです。病気。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。(1) 臨床神経免疫疾患研究コホートを確立する。(2) 診断を容易にするために、登録患者の血液、脳脊髄液、およびその他の生体サンプルを収集して、新しい神経抗体を発見および検出する。関連する病気の説明(3) 第二世代シークエンシング技術を用いて、神経免疫疾患患者および健常ボランティアの遺伝物質の詳細な探索を実施し、病原遺伝子と疾患進行のメカニズムを発見します。登録された患者の臨床および治療情報が収集されます。 患者からの血液と脳脊髄液は、配列分析と抗体検出のために収集されます。 また、基本的な臨床情報、認知機能、EDSS スコアなどを収集して 2 年間の追跡調査も受けます。健康なボランティアは配列分析のために血液を採取します。

登録患者と健康なボランティアからの血液サンプルの遺伝子配列分析を完了して、疾患遺伝子データベースと健康な人々の参照遺伝子データベースを確立し、中国で独自の発現量的形質遺伝子座（eQTL）を見つけて、病原性遺伝子を明らかにする神経免疫疾患の発生と発症の重要なメカニズム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国からの患者と健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 首都医科大学玄武病院で以下のいずれかの症状があると診断された患者：

    • 多発性硬化症 (基準は多発性硬化症の診断: マクドナルド基準の 2017 年改訂版に準拠しました)
    • NMO スペクトラム障害 (基準は、2016 年の中国における視神経脊髄炎スペクトラム障害の診断と治療ガイドラインに準拠しました)
    • ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患 (基準は、抗ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質免疫グロブリン G 抗体関連疾患の診断と治療に関する中国の専門家の合意に従った)
    • 重症筋無力症（基準は中国における重症筋無力症の診断と治療のガイドライン2020に準拠しました）
    • 自己免疫性脳炎（基準は2017年の自己免疫性脳炎の診断と治療に関する中国専門家コンセンサスに準拠しました）
    • 急性播種性脳脊髄炎（基準は2007年の「急性播種性脳脊髄炎」というタイトルの論文に基づいています）。
  • 首都医科大学宣武病院身体検査センターで身体検査を受けた健康な成人

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の神経疾患または重篤な精神疾患を患っている患者。
  • 重度の肝機能、腎機能、またはその他の重要な臓器機能障害のある患者。
  • 患者や健康なボランティアのコンプライアンスが不十分であるため、あるいは臨床データや画像データが不完全であるため、フォローアップ作業や静脈採血に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経免疫疾患患者
神経内科医によって神経免疫疾患と診断された患者。
他の：データ収集と経過観察
登録時に、遺伝情報を取得するために患者の生体サンプルが収集されます。 登録後、訓練を受けた研究者が対面、電話、またはオンライン訪問を通じて2年間の追跡観察を実施します。 追跡調査中に、基本的な臨床情報、臨床検査、画像検査、神経生理学、臨床分類、薬物使用、スケール評価が収集されます。
保健ボランティア
玄武病院身体検査センターで健康診断を受ける健康な成人。
他の：データ収集
登録時に健康なボランティアから人口統計情報と遺伝情報を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月後
登録後 12 か月および 24 か月後に追跡調査された患者に再発があるかどうか
登録後 12 か月および 24 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケールスコア（EDSS）の変化
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
拡張障害ステータススケールスコアのベースラインからの変化 (EDSS、範囲は 0 から 10 ポイントで、スコアが高いほど神経障害の程度がより重度であることを示します)。
入学後6、12、18、24ヶ月時
頭部、視神経、脊髄のMRIの変化
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
神経免疫疾患患者の頭部、視神経および脊髄のT1WI、T2WI、T2 FLAIR、サグブラボー、DTI、およびBOLD MRIに新規病変または拡大病変があるかどうか。
入学後6、12、18、24ヶ月時
血清およびCSF自己免疫抗体状態の変化
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
患者の血清や脳脊髄液を採取し、自己抗体の種類や濃度を測定します。 ベースラインと比較した変化に注目してください。
入学後6、12、18、24ヶ月時
日常生活活動量（ADL）の変化
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
日常生活活動スケール (ADL、範囲は 14 ～ 56 ポイント、スコアが高いほど日常生活能力が低いことを示す) のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
相対パワースペクトル密度の変化
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
患者のデルタバンドとシータバンドの相対パワースペクトル密度のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
Symbol Digit Modalities Test (SDMT、スコアの範囲は 0 ～ 110、スコアが低いほど重度の認知障害を示します) におけるベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
モントリオール認知評価テスト (MoCA) の変更点
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
モントリオール認知評価テスト (MoCA、スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが低いほど重度の認知障害を示します) のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
Mini-Mental Status Exam (MMSE) の変更点
時間枠：入学後6、12、18、24ヶ月時
Mini-Mental Status Exam (MMSE、スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが低いほど重度の認知障害を示します) のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XWZC20210115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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