このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における神経免疫疾患に関する国家的多中心的レジストリ研究 (NIDBase)

2024年5月29日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
この研究の目的は、実際の臨床神経免疫疾患研究コホートを確立し、さまざまなサブタイプおよびサブグループを持つ患者の予後を追跡および観察し、神経免疫疾患の治療、早期警告、および転帰予測研究へのサポートを提供することです。病気。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。(1) 臨床神経免疫疾患研究コホートを確立する。(2) 診断を容易にするために、登録患者の血液、脳脊髄液、およびその他の生体サンプルを収集して、新しい神経抗体を発見および検出する。関連する病気の説明(3) 第二世代シークエンシング技術を用いて、神経免疫疾患患者および健常ボランティアの遺伝物質の詳細な探索を実施し、病原遺伝子と疾患進行のメカニズムを発見します。登録された患者の臨床および治療情報が収集されます。 患者からの血液と脳脊髄液は、配列分析と抗体検出のために収集されます。 また、基本的な臨床情報、認知機能、EDSS スコアなどを収集して 2 年間の追跡調査も受けます。健康なボランティアは配列分析のために血液を採取します。

登録患者と健康なボランティアからの血液サンプルの遺伝子配列分析を完了して、疾患遺伝子データベースと健康な人々の参照遺伝子データベースを確立し、中国で独自の発現量的形質遺伝子座(eQTL)を見つけて、病原性遺伝子を明らかにする神経免疫疾患の発生と発症の重要なメカニズム。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国からの患者と健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 首都医科大学玄武病院で以下のいずれかの症状があると診断された患者:

    • 多発性硬化症 (基準は多発性硬化症の診断: マクドナルド基準の 2017 年改訂版に準拠しました)
    • NMO スペクトラム障害 (基準は、2016 年の中国における視神経脊髄炎スペクトラム障害の診断と治療ガイドラインに準拠しました)
    • ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患 (基準は、抗ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質免疫グロブリン G 抗体関連疾患の診断と治療に関する中国の専門家の合意に従った)
    • 重症筋無力症(基準は中国における重症筋無力症の診断と治療のガイドライン2020に準拠しました)
    • 自己免疫性脳炎(基準は2017年の自己免疫性脳炎の診断と治療に関する中国専門家コンセンサスに準拠しました)
    • 急性播種性脳脊髄炎(基準は2007年の「急性播種性脳脊髄炎」というタイトルの論文に基づいています)。
  • 首都医科大学宣武病院身体検査センターで身体検査を受けた健康な成人

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の神経疾患または重篤な精神疾患を患っている患者。
  • 重度の肝機能、腎機能、またはその他の重要な臓器機能障害のある患者。
  • 患者や健康なボランティアのコンプライアンスが不十分であるため、あるいは臨床データや画像データが不完全であるため、フォローアップ作業や静脈採血に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経免疫疾患患者
神経内科医によって神経免疫疾患と診断された患者。
登録時に、遺伝情報を取得するために患者の生体サンプルが収集されます。 登録後、訓練を受けた研究者が対面、電話、またはオンライン訪問を通じて2年間の追跡観察を実施します。 追跡調査中に、基本的な臨床情報、臨床検査、画像検査、神経生理学、臨床分類、薬物使用、スケール評価が収集されます。
保健ボランティア
玄武病院身体検査センターで健康診断を受ける健康な成人。
登録時に健康なボランティアから人口統計情報と遺伝情報を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠:登録後 12 か月および 24 か月後
登録後 12 か月および 24 か月後に追跡調査された患者に再発があるかどうか
登録後 12 か月および 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケールスコア(EDSS)の変化
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
拡張障害ステータススケールスコアのベースラインからの変化 (EDSS、範囲は 0 から 10 ポイントで、スコアが高いほど神経障害の程度がより重度であることを示します)。
入学後6、12、18、24ヶ月時
頭部、視神経、脊髄のMRIの変化
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
神経免疫疾患患者の頭部、視神経および脊髄のT1WI、T2WI、T2 FLAIR、サグブラボー、DTI、およびBOLD MRIに新規病変または拡大病変があるかどうか。
入学後6、12、18、24ヶ月時
血清およびCSF自己免疫抗体状態の変化
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
患者の血清や脳脊髄液を採取し、自己抗体の種類や濃度を測定します。 ベースラインと比較した変化に注目してください。
入学後6、12、18、24ヶ月時
日常生活活動量(ADL)の変化
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
日常生活活動スケール (ADL、範囲は 14 ~ 56 ポイント、スコアが高いほど日常生活能力が低いことを示す) のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
相対パワースペクトル密度の変化
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
患者のデルタバンドとシータバンドの相対パワースペクトル密度のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
Symbol Digit Modalities Test (SDMT、スコアの範囲は 0 ~ 110、スコアが低いほど重度の認知障害を示します) におけるベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
モントリオール認知評価テスト (MoCA) の変更点
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
モントリオール認知評価テスト (MoCA、スコアの範囲は 0 ~ 30、スコアが低いほど重度の認知障害を示します) のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時
Mini-Mental Status Exam (MMSE) の変更点
時間枠:入学後6、12、18、24ヶ月時
Mini-Mental Status Exam (MMSE、スコアの範囲は 0 ~ 30、スコアが低いほど重度の認知障害を示します) のベースラインからの変化。
入学後6、12、18、24ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する