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健康な成人参加者におけるアスピリンまたはアスピリンとリバーロキサバン、またはアスピリンとREGN9933、またはアスピリンとREGN7508の投与後の胃腸失血の評価

2025年7月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

アスピリンの単独投与、またはリバーロキサバンまたは第 XI 因子阻害剤 (REGN9933 または REGN7508) との併用投与後の無症候性胃腸失血の増加を定量化するための、健康な参加者を対象とした並行グループ研究

この研究では、REGN9933 および REGN7508 と呼ばれる実験薬 (「治験薬」と呼ばれる) を研究し、それらの効果をリバーロキサバンおよびアスピリンの承認された治療法 (「標準治療法」と呼ばれる) と比較しています。 アスピリンは単独で投与されるか、治験薬または他の標準治療と組み合わせて投与され、腸内の失血に対する効果を調べます。

この研究の目的は、アスピリン単独、または治験薬REGN9933およびREGN7508をアスピリンと併用した場合、標準治療のリバーロキサバンとアスピリンの併用よりも軽度の腸出血が少ないかどうかを確認することである。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. スクリーニング訪問時のBMIが18.0〜32.5 kg/m2（両端を含む）である
  2. スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図(ECG)に基づいて、治験責任医師が健康状態が良好であると判断した
  3. 地元の検査機関によって定義された、スクリーニング期間および1日目の訪問時の正常なaPTT、正常なPT、および正常な血小板数
  4. スクリーニング時および1日目来院時のヘモグロビン値が女性で11.0 g/dL以上、男性で12.9 g/dL以上
  5. プロトコールに定義されているように、ベースライン（訪問 2）および訪問 3 で FOBT が陰性である

主な除外基準:

  1. -研究者が研究参加により参加者にリスクをもたらす可能性があると判断した、過去6か月以内の大規模な外科的処置または臨床的に重大な身体的外傷の病歴
  2. スクリーニング訪問前の過去56日以内に全血献血、または過去7日以内に血漿献血を行っている
  3. スクリーニング訪問後30日以内に何らかの理由で入院した
  4. 推定糸球体濾液量 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 プロトコールに記載されているようにスクリーニング時に。
  5. 現在喫煙者または電子タバコを含む元喫煙者で、スクリーニング訪問前12か月以内に喫煙をやめた
  6. 1日目の訪問前の過去2年以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴
  7. プロトコールに記載されている、約2週間または5半減期以降の処方薬および非処方薬または栄養補助食品の使用

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1: アスピリン
ランダム化 1:1:1:1
薬：アスピリン
経口投与
実験的：アーム 2: アスピリン + REGN9933
ランダム化 1:1:1:1
薬：アスピリン
経口投与
薬：REGN9933
静脈内投与（IV）
実験的：アーム 3: アスピリン + REGN7508
ランダム化 1:1:1:1
薬：アスピリン
経口投与
薬：REGN7508
投与されたIV
アクティブコンパレータ：アーム 4: アスピリン + リバーロキサバン
ランダム化 1:1:1:1
薬：アスピリン
経口投与
薬：リバーロキサバン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
糞便ヘモグロビン含有量（FHC）の変化
時間枠：ベースラインおよび22日目まで
ベースラインおよび22日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：100日目まで
100日目まで
TEAEの重症度
時間枠：100日目まで
100日目まで
大出血の発生率
時間枠：100日目まで
100日目まで
臨床的に重要でない（CRNM）出血の発生率
時間枠：100日目まで
100日目まで
REGN9933 の濃度
時間枠：29日目まで
29日目まで
REGN7508 の濃度
時間枠：29日目まで
29日目まで
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：ベースライン以降 29 日目
ベースライン以降 29 日目
プロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：ベースライン以降 29 日目
ベースライン以降 29 日目
REGN9933 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：29日目まで
29日目まで
REGN9933に対するADAの力価
時間枠：29日目まで
29日目まで
REGN7508 に対する ADA の発生率
時間枠：29日目まで
29日目まで
REGN7508に対するADAの力価
時間枠：29日目まで
29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R9933-HV-2424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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