健康な成人参加者におけるアスピリンまたはアスピリンとリバーロキサバン、またはアスピリンとREGN9933、またはアスピリンとREGN7508の投与後の胃腸失血の評価
2025年7月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アスピリンの単独投与、またはリバーロキサバンまたは第 XI 因子阻害剤 (REGN9933 または REGN7508) との併用投与後の無症候性胃腸失血の増加を定量化するための、健康な参加者を対象とした並行グループ研究
この研究では、REGN9933 および REGN7508 と呼ばれる実験薬 (「治験薬」と呼ばれる) を研究し、それらの効果をリバーロキサバンおよびアスピリンの承認された治療法 (「標準治療法」と呼ばれる) と比較しています。 アスピリンは単独で投与されるか、治験薬または他の標準治療と組み合わせて投与され、腸内の失血に対する効果を調べます。
この研究の目的は、アスピリン単独、または治験薬REGN9933およびREGN7508をアスピリンと併用した場合、標準治療のリバーロキサバンとアスピリンの併用よりも軽度の腸出血が少ないかどうかを確認することである。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- スクリーニング訪問時のBMIが18.0〜32.5 kg/m2（両端を含む）である
- スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図(ECG)に基づいて、治験責任医師が健康状態が良好であると判断した
- 地元の検査機関によって定義された、スクリーニング期間および1日目の訪問時の正常なaPTT、正常なPT、および正常な血小板数
- スクリーニング時および1日目来院時のヘモグロビン値が女性で11.0 g/dL以上、男性で12.9 g/dL以上
- プロトコールに定義されているように、ベースライン（訪問 2）および訪問 3 で FOBT が陰性である
主な除外基準:
- -研究者が研究参加により参加者にリスクをもたらす可能性があると判断した、過去6か月以内の大規模な外科的処置または臨床的に重大な身体的外傷の病歴
- スクリーニング訪問前の過去56日以内に全血献血、または過去7日以内に血漿献血を行っている
- スクリーニング訪問後30日以内に何らかの理由で入院した
- 推定糸球体濾液量 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 プロトコールに記載されているようにスクリーニング時に。
- 現在喫煙者または電子タバコを含む元喫煙者で、スクリーニング訪問前12か月以内に喫煙をやめた
- 1日目の訪問前の過去2年以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴
- プロトコールに記載されている、約2週間または5半減期以降の処方薬および非処方薬または栄養補助食品の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: アスピリン
ランダム化 1:1:1:1
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経口投与
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実験的：アーム 2: アスピリン + REGN9933
ランダム化 1:1:1:1
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経口投与
静脈内投与（IV）
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実験的：アーム 3: アスピリン + REGN7508
ランダム化 1:1:1:1
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経口投与
投与されたIV
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アクティブコンパレータ：アーム 4: アスピリン + リバーロキサバン
ランダム化 1:1:1:1
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便ヘモグロビン含有量（FHC）の変化
時間枠：ベースラインおよび22日目まで
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ベースラインおよび22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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TEAEの重症度
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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大出血の発生率
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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臨床的に重要でない（CRNM）出血の発生率
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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REGN9933 の濃度
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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REGN7508 の濃度
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：ベースライン以降 29 日目
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ベースライン以降 29 日目
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プロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：ベースライン以降 29 日目
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ベースライン以降 29 日目
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REGN9933 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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REGN9933に対するADAの力価
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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REGN7508 に対する ADA の発生率
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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REGN7508に対するADAの力価
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R9933-HV-2424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。