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成人のカポジ肉腫治療のためのプロプラノロール

2026年3月31日 更新者：Washington University School of Medicine

成人のカポジ肉腫治療のためのプロプラノロールの多施設共同第II相研究

カポジ肉腫 (KS) 病変は、ヒト ヘルペス ウイルス 8 (HHV-8) としても知られる KS ヘルペス ウイルス (KSHV) に感染した内皮細胞によって引き起こされます。 病変の進行は、異常な血管新生、慢性炎症、制御されていない細胞増殖によって引き起こされます。 KS は、経済的制約によりほとんどの患者の治療が成功しないアフリカの多くの国で、依然として最も一般的に診断されるがんの 1 つです。 先進国でも、抗レトロウイルス療法に対するウイルス学的および免疫学的反応は良好であるにもかかわらず、HIV 陽性患者の治療成績が満足できないことがよくあります。 したがって、KS の治療のための新しい経口の安全な治療選択肢の特定は依然として研究の優先事項です。 既知の抗血管新生特性を考慮し、乳児血管腫などの他の良性血管病変の治療反応に基づくと、プロプラノロールは KS の治療の良い候補です。 この研究の仮説は、カポジ肉腫患者をプロプラノロールで治療すると、全奏効率（完全奏効率と部分奏効率）が少なくとも 45% に達し、この患者集団においてプロプラノロールは安全で忍容性が高いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lee Ratner, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：314-362-8836
  • メール：lratner@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Kandice Roberts, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により、ミリ定規で測定可能なカポジ肉腫が証明されました。 最前線の治療と後続の治療の両方を希望する患者が考慮されます。
  • 3 mm パンチ生検でアクセス可能な 4 x 4 mm 以上の病変が 2 つある必要があります。
  • KS ステージ T0 (皮膚および/またはリンパ節および/または最小限の口腔病変に限定) または T1 (機能障害または平坦な口腔病変のない皮膚病変の腫瘍関連浮腫に限定) である必要があります。
  • 18歳以上。
  • 体重 >40kg
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

  • 適切な HIV 関連基準を満たしています。

    • HIV 陽性の場合、患者は地域の治療標準に準拠した抗レトロウイルス療法 (ART) を少なくとも 12 週間受けなければなりません。 HIV 陽性患者は、CD4 数や HIV ウイルス量に基づいて除外されません。

      • ART を 12 ～ 24 週間実施している場合は、さらなる全身治療が必要な KS 進行の証拠を示さなければなりません。
      • 24 週間を超えて ART を使用している場合は、過去 8 週間に退行の証拠を示さなければなりません。
    • HIV 陰性の場合、登録前の 12 週間に改善の証拠を示してはなりません。
  • プロプラノロールは、米国 FDA の妊娠カテゴリー C です。このため、妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究参加終了後 1 か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
  • 経口錠剤の服用が可能です。
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

  • 機能障害を引き起こす内臓疾患。
  • 即時細胞傷害性化学療法が臨床的に緊急に適応されています。 スクリーニングの4週間以上前に細胞傷害性化学療法を受けた患者が適格です。
  • 自然史が治験計画の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。 その定義を満たさない、以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者は、この試験の対象となります。
  • 現在、他の適応症のためにベータ-アンドレナリン作動性拮抗薬を服用しています。 事前利用は可能です。
  • 現在、抗がん剤治療を並行して受けています。 患者は、プロプラノロールの最初の投与を受ける前の 4 週間以内にいかなる抗がん療法も受けてはなりません。
  • 現在、他の治験薬を受け入れています。
  • -プロプラノロールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  • 喘息の病歴、または喘息、COPD、細気管支炎などの閉塞性気道疾患の現在の診断。
  • 以下のいずれかによって定義される糖尿病の病歴： 高血糖症状（体重減少、かすみ目、喉の渇き、多尿）の存在下で少なくとも200 mg/dLのランダム血糖値、少なくとも200 mg/dLの空腹時血漿グルコース値126 mg/dL、少なくとも 6.5% の A1c 値、または 75 g 経口ブドウ糖負荷試験中の 2 時間血漿グルコース値が少なくとも 200 mg/dL。
  • -非代償性心不全、重度の洞性徐脈、洞不全症候群、または第1度以上の心臓ブロックの病歴。
  • 低血圧の病歴（収縮期血圧 <90 mmHg または平均動脈圧 <65 mmHg）、または起立性調節機能（起立時に収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下、または拡張期血圧が 10 mmHg を超える低下）の病歴。
  • KS 以外の原因に起因しない息切れ、喀血、または中程度または重度の咳。
  • KS 以外の原因に起因しない口または直腸からの出血。
  • 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
  • KSHV炎症性サイトカイン症候群の懸念。
  • 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 21 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 抑制療法で検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。 慢性HBV感染の証拠があり、抑制療法ではHBVウイルス量が検出できない患者が適格である。 既知の感染歴がない場合、HBV 検査は必要ありません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴が治癒していない、またはウイルス量が検出可能な状態。 HCV の病歴があり、治療を受けて治癒した患者が対象となります。 現在治療中で、HCV ウイルス量が検出不能な HCV 感染症患者が対象となります。 既知の感染歴がない場合、HCV 検査は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロプラノロール

1/2から7日間のターゲット用量を開始し、その後忍容性評価を行います。 半投与に耐えられない患者は、治療を中止します。 1/2用量に耐える患者は、7日間全量量まで増加し、その後8日目に忍容性が評価されます。全用量に耐えられない患者はテーパーをテーパーしてから治療を中止します。 継続する人は、12週間ターゲット用量を服用します。 13週目の時点で、忍容性と応答評価が実行されます。

  • 完全な応答または部分的な応答：ターゲット用量で継続します。
  • 反応なし（安定した疾患/疾患の進行）：7日間の1/2用量までの用量減少、その後治療を中止します。

プロプラノロールにとどまる患者は、プロトコルに従って忍容性評価を受けます。 プロプラノロール、または21週間の治療を完了した患者は不寛容であることが判明した患者は、7日間1/2用量の用量減少を受け、プロプラノロールが中止されます。
薬：プロプラノロール塩酸塩

投与は次のとおりです。

  • 体重が40〜59.9 kgの患者：

    • 40 mg入札（ターゲット）
    • 20 mg入札（ターゲットの半分）

  • 体重が60 kg以上の患者：

    • 60 mg入札（ターゲット）
    • 30 mg入札（ターゲットの半分）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：治療の完了を通じて（22週間と推定）
ORRは、AMC KS応答基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
治療の完了を通じて（22週間と推定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTCAE v 5.0に基づく耐え難い毒性と治療に浸透性の有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：治療開始から治療の完了後30日後まで（26週間と推定）
治療開始から治療の完了後30日後まで（26週間と推定）
応答者全体の再発または進行までの時間。
時間枠：フォローアップの完了（6か月と22週間と推定）
フォローアップの完了（6か月と22週間と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lee Ratner, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202408004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、匿名化された後、試験中に収集されたすべての参加者個人データで構成されます。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

何らかの目的でデータにアクセスしたい人は誰でも、データへのアクセスを許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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