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体積吸収マイクロサンプリング (VAMS) テクノロジーを利用してタクロリムスとクレアチニンをモニタリング

2025年4月4日 更新者：Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

体積吸収マイクロサンプリング (VAMS®) 技術を利用して成人腎移植患者のタクロリムスおよびクレアチニン濃度をモニタリング

タクロリムスは、移植手術後の新しい腎臓の拒絶反応を阻止するために投与される薬です。 過剰に摂取すると腎臓にダメージを与える可能性があります。 十分に摂取しないと拒絶反応のリスクが高まります。 クレアチニンは筋肉によって作られる老廃物で、通常は腎臓によって体から除去されます。 腎臓の機能が悪化すると、血液中のクレアチニン濃度が上昇し、新しくできた腎臓が適切に機能していないことを意味します。 腎臓を可能な限り健康に保つために、タクロリムスとクレアチニンのレベルを定期的に監視することが重要です。 定期的なモニタリングは、患者が摂取する必要があるタクロリムスの量のバランスをとるのにも役立ちます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、移植サービスの提供に変化が生じた。 そのような変化の 1 つは、ポイントオブケアおよび在宅デバイスの使用への移行でした。

この研究では、NHSの検査室で、正常な血液管に採取された血液中のタクロリムスとクレアチニンのレベルを検査する新しい方法を設定し、その結果をこの新しい採取装置と比較して、結果が同じかどうかを確認することが含まれています。

結果が一致した場合、患者は引き続き新しいデバイスを使用して血液サンプルを採取し、検査室に送ります。 これにより、採血のために病院に行く必要がなくなり、患者とNHSの両方の時間と費用が節約されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫抑制剤としてタクロリムスを服用している少なくとも50人の成人腎移植患者（18歳以上）が、定期的な外来フォローアップ予約に出席する際、または腎臓コンサルタントと移植看護師によって適格であると選択された場合に募集されます。 参加者全員から書面による同意を得ます。

定期的に血液サンプルを採取するために血液クリニックに通う患者も、メーカーの指示に従って、Mitra® デバイス (Neoteryx) を使用して、指を刺し、少量の血液 (10μl) を容積測定吸収マイクロサンプリング (VAMS) によって収集します。 。 訓練を受けた瀉血専門医/看護師による静脈穿刺により、患者から 2 つの静脈血サンプルが採取されます。 4ml EDTA および 4ml 血清ゲルサンプル (日常ケアの一環としてタクロリムスと腎機能を測定するため)。 タクロリムスとクレアチニンは、日常的な患者ケアの一環として静脈血サンプルで測定されるため、これらは通常どおり処理され、結果が報告されます。 Mitra® デバイスを使用して収集されたペアのキャピラリー サンプルはバッチ処理され、必要に応じて液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) によって分析されます。 Mitra® デバイスは、分析前は摂氏 -20 度で保管されます。

静脈 EDTA 全血サンプル (静脈穿刺によって収集) および毛細管全血サンプル (VAMS® によって収集) は、Waters ACQUITY UPLC システムと Xevo を使用し、研究室での日常的な臨床使用で検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用してタクロリムスについて分析されます。 TQD MS。 毛細管全血サンプル (VAMS® によって収集) と血清サンプルは、社内で開発される LC-MS/MS メソッドを使用してクレアチニンについて分析されます。 方法の比較では、Roche プラットフォームで酵素法を使用して、血清サンプル (静脈穿刺によって採取) のクレアチニンを分析します。 すべてのサンプル分析は ISO 15189 認定ラボで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫抑制剤としてタクロリムスを服用している成人腎移植患者（18歳以上）

説明

包含基準:

  • タクロリムスを服用している腎移植後の患者
  • タクロリムスと腎機能検査のために定期的に採血を受けてください。
  • 患者は免疫抑制療法の一環としてタクロリムスを服用している必要があります。
  • 18 歳以上である必要があります

除外基準:

  • 18歳未満の患者（この研究は成人のみを対象としています）。
  • 自分自身で同意することができないとみなされる弱い立場の成人 - 該当する場合、これは Trust の臨床ツール「精神的能力の評価」を使用して評価できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サンプル収集
標準的な瀉血術およびポイントオアケア Mitra デバイスによるサンプル収集。
診断テスト：VAMS® (体積吸収マイクロサンプリング) テクノロジーを搭載した Mitra® デバイス
毛細血管血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管血液サンプル中のタクロリムス
時間枠：6ヵ月
タクロリムスが範囲内であること: 10-20ng/ml
6ヵ月
毛細血管血液サンプル中のクレアチニン
時間枠：6ヵ月
クレアチニンが範囲内にあること: 52.2 ～ 119.3 マイクロモル/L
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムスは静脈血サンプルと一致します
時間枠：6ヵ月
結果はタクロリムスの標準的な静脈結果と一致し、10～20ng/mlの範囲内であるため、VAMSの使用は、移植後の腎臓患者をモニタリングするための日常的な臨床実践に導入されることになる。
6ヵ月
クレアチニンは静脈血サンプルと一致します
時間枠：6ヵ月
結果はクレアチニンの標準的な静脈結果と一致し、範囲内です: 52.2 ～ 119.3 マイクロモル/L。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kina Bennett, PhD、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 322562
  • 22/PR/1599 (その他の識別子：Health research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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