体積吸収マイクロサンプリング (VAMS) テクノロジーを利用してタクロリムスとクレアチニンをモニタリング
体積吸収マイクロサンプリング (VAMS®) 技術を利用して成人腎移植患者のタクロリムスおよびクレアチニン濃度をモニタリング
タクロリムスは、移植手術後の新しい腎臓の拒絶反応を阻止するために投与される薬です。 過剰に摂取すると腎臓にダメージを与える可能性があります。 十分に摂取しないと拒絶反応のリスクが高まります。 クレアチニンは筋肉によって作られる老廃物で、通常は腎臓によって体から除去されます。 腎臓の機能が悪化すると、血液中のクレアチニン濃度が上昇し、新しくできた腎臓が適切に機能していないことを意味します。 腎臓を可能な限り健康に保つために、タクロリムスとクレアチニンのレベルを定期的に監視することが重要です。 定期的なモニタリングは、患者が摂取する必要があるタクロリムスの量のバランスをとるのにも役立ちます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、移植サービスの提供に変化が生じた。 そのような変化の 1 つは、ポイントオブケアおよび在宅デバイスの使用への移行でした。
この研究では、NHSの検査室で、正常な血液管に採取された血液中のタクロリムスとクレアチニンのレベルを検査する新しい方法を設定し、その結果をこの新しい採取装置と比較して、結果が同じかどうかを確認することが含まれています。
結果が一致した場合、患者は引き続き新しいデバイスを使用して血液サンプルを採取し、検査室に送ります。 これにより、採血のために病院に行く必要がなくなり、患者とNHSの両方の時間と費用が節約されます。
調査の概要
詳細な説明
免疫抑制剤としてタクロリムスを服用している少なくとも50人の成人腎移植患者（18歳以上）が、定期的な外来フォローアップ予約に出席する際、または腎臓コンサルタントと移植看護師によって適格であると選択された場合に募集されます。 参加者全員から書面による同意を得ます。
定期的に血液サンプルを採取するために血液クリニックに通う患者も、メーカーの指示に従って、Mitra® デバイス (Neoteryx) を使用して、指を刺し、少量の血液 (10μl) を容積測定吸収マイクロサンプリング (VAMS) によって収集します。 。 訓練を受けた瀉血専門医/看護師による静脈穿刺により、患者から 2 つの静脈血サンプルが採取されます。 4ml EDTA および 4ml 血清ゲルサンプル (日常ケアの一環としてタクロリムスと腎機能を測定するため)。 タクロリムスとクレアチニンは、日常的な患者ケアの一環として静脈血サンプルで測定されるため、これらは通常どおり処理され、結果が報告されます。 Mitra® デバイスを使用して収集されたペアのキャピラリー サンプルはバッチ処理され、必要に応じて液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) によって分析されます。 Mitra® デバイスは、分析前は摂氏 -20 度で保管されます。
静脈 EDTA 全血サンプル (静脈穿刺によって収集) および毛細管全血サンプル (VAMS® によって収集) は、Waters ACQUITY UPLC システムと Xevo を使用し、研究室での日常的な臨床使用で検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用してタクロリムスについて分析されます。 TQD MS。 毛細管全血サンプル (VAMS® によって収集) と血清サンプルは、社内で開発される LC-MS/MS メソッドを使用してクレアチニンについて分析されます。 方法の比較では、Roche プラットフォームで酵素法を使用して、血清サンプル (静脈穿刺によって採取) のクレアチニンを分析します。 すべてのサンプル分析は ISO 15189 認定ラボで行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- タクロリムスを服用している腎移植後の患者
- タクロリムスと腎機能検査のために定期的に採血を受けてください。
- 患者は免疫抑制療法の一環としてタクロリムスを服用している必要があります。
- 18 歳以上である必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者（この研究は成人のみを対象としています）。
- 自分自身で同意することができないとみなされる弱い立場の成人 - 該当する場合、これは Trust の臨床ツール「精神的能力の評価」を使用して評価できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サンプル収集
標準的な瀉血術およびポイントオアケア Mitra デバイスによるサンプル収集。
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毛細血管血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細血管血液サンプル中のタクロリムス
時間枠：6ヵ月
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タクロリムスが範囲内であること: 10-20ng/ml
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6ヵ月
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毛細血管血液サンプル中のクレアチニン
時間枠：6ヵ月
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クレアチニンが範囲内にあること: 52.2 ～ 119.3 マイクロモル/L
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスは静脈血サンプルと一致します
時間枠：6ヵ月
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結果はタクロリムスの標準的な静脈結果と一致し、10～20ng/mlの範囲内であるため、VAMSの使用は、移植後の腎臓患者をモニタリングするための日常的な臨床実践に導入されることになる。
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6ヵ月
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クレアチニンは静脈血サンプルと一致します
時間枠：6ヵ月
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結果はクレアチニンの標準的な静脈結果と一致し、範囲内です: 52.2 ～ 119.3 マイクロモル/L。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kina Bennett, PhD、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 322562
- 22/PR/1599 (その他の識別子：Health research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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