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妊娠中および周産期の女性におけるビタミンB6とうつ病

2026年7月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

ビタミンB6と妊娠中および周産期女性のうつ病の回避との相関関係

周産期うつ病は、妊娠中に非常に蔓延している深刻な健康問題です。 統計によると、産後女性の約 10 人に 1 人がこの症状を経験しています。 症状は気分の変動や感情の落ち込みとして現れることがあります。 残念ながら、これらの症状は患者自身によって見過ごされたり、他の人によって母親としての新しい役割への正常な適応として誤解されたりすることがよくあります。 その結果、タイムリーな援助やサポートが不足していることがよくあります。

これに対処するために、研究者らは周産期うつ病が悪化する前に効果的な予防策を緊急に必要としている。 最近の研究では、ビタミンB6の単純な経口補給が周産期うつ病の予防と軽減にある程度役立つ可能性があることを示唆しています。 ビタミン B6 は、神経伝達や精神的健康の調節など、体内でいくつかの重要な役割を果たします。 したがって、感情の安定と心理的バランスの維持に貢献する可能性があります。

現代では、周産期うつ病の多くのスクリーニング方法にアンケートが含まれています。 ただし、これらの方法は周産期うつ病の可能性を認識していることが前提となります。 これらのアンケートを知らない個人は検出されない可能性があります。 したがって、私たちの目的は、ウェアラブルデバイスを通じて取得された心臓電気生理学の結果が周産期うつ病の状態のより客観的な評価を提供できるかどうかを調査することです。

私たちの計画には、妊婦の周産期うつ病に対するビタミン B6 の予防効果と治療効果をさらに詳しく調べるための前向き研究の実施が含まれます。 研究者らは、体系的な実験とデータ分析を通じて、ビタミンB6の投与量、投与期間、投与タイミングの影響を調査することを目指しています。 研究者らは最終的に、臨床実践のための証拠に基づいた推奨事項やガイダンスを提供したいと考えている。 研究者らの目標は、妊婦の精神的健康を保護するための新しい洞察と方法を提供し、妊婦それぞれが快適で健康的な妊娠生活を送れるようにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

予想される参加者の総数は 120 名で、実験グループが 60 名、対照グループが 60 名です。 実験グループの参加者はビタミンB6を摂取し、対照グループの参加者は見た目が似たプラセボを摂取します。 研究の信頼性を確保し、偏見を減らすために、研究者はランダム化二重盲検計画を採用します。 対象者は20～50歳の妊娠28～30週目の妊婦です。 ビタミン B6 は米国で FDA に承認されたクラス A の医薬品であり、胎児に対する副作用の証拠はありません。 ビタミン B6 濃度を測定するためのベースライン血液サンプルは妊娠 28 ～ 30 週目に採取され、出産のための入院時にフォローアップのために別のサンプルが採取されます。 血糖値がビタミンB6レベルに影響を与えるのを避けるため、両方の血液サンプルは8時間の絶食後に採取されます。 実験グループは、妊娠28～30週目から妊娠終了まではビタミンB6 25mg錠を1日3錠（75mg/日）、出産後1か月間はビタミンB6 25mg錠を1日2錠（1日50mg）服用します。 対照群は、妊娠28週目から妊娠終了までは毎日3錠のプラセボ錠剤を服用し、出産後1か月間は毎日2錠のプラセボ錠剤を服用します。 プラセボ錠剤にはでんぷんが含まれており、ビタミン B6 錠剤の形状に似ています。 妊娠 28 週から妊娠終了までの出生前訪問のたびに、医師は参加者に薬を服用するよう注意を促します。 NTU 病院の電子システムは、参加者に毎週薬を服用するよう通知します。 産後、研究スタッフは2週間ごとに参加者に電話でビタミンB6またはプラセボの摂取を続けるよう注意する。 参加者は、6週間後のフォローアップ訪問時に産後うつ病に関するアンケートに回答します。 産後うつアンケートの結果は、ビタミンB6摂取量との関連で分析されます。 研究者らは現在、線形回帰分析とロジスティック回帰分析を使用して、うつ病スコアとビタミンB6濃度との関連を調べることを計画している。 その他の可能な統計手法には、カイ二乗、独立 t 検定、マンホイットニー U 検定、フィッシャーの直接確率検定などがあります。 5% 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。 データはSPSS 20を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Han-Ying Chen
          • 電話番号：0930078287

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠24～28週の妊婦
  • うつ病、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神的健康状態の個人歴がないこと。

除外基準:

  • ビタミンB6アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験用アーム
妊娠24～28週の間に募集後、女性には出産までビタミンB6錠剤（25mg/錠、75mg/日）が投与される。 赤ちゃんの出産後、参加者は産後6週間まで錠剤(25mg/錠剤、50mg/日)を摂取するように求められます。
組み合わせ製品：ビタミンB6
この介入は、妊娠 24 ～ 28 週頃の補充から産後 6 週間までビタミン B6 を経口摂取することです。 出産前は75mg/日、出産後は50mg/日。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
妊娠24～28週の間に募集後、女性には出産まで1日3錠のプラセボ錠剤が投与される。 赤ちゃんの出産後、参加者は産後6週間まで1日あたり2錠のプラセボ錠剤を摂取するよう求められます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD-2（全般性不安障害-2）スコア≧3およびEPDS（エディンバラ産後うつ病スケール）≧10の参加者の数。
時間枠：22週間
研究者らは、ビタミンB6を摂取した参加者がGAD-2（全般性不安障害2）スコア≧3またはEPDS（エディンバラ産後うつ病スケール）≧10の発生率を低下させるかどうかを確認したいと考えている。 GAD-2 の最大スコアは 6 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、不安の可能性が高いことを示します。 エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の最大スコアは 30 で、最小値は 0 です。スコアが高いほど、産後うつ病の可能性が高いことを示します。
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：HanYing Chen、Attending physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202309090RIPA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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