Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6 og depression hos gravide og peri-partum kvinder

5. juli 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Korrelationen mellem vitamin B6 og undgåelse af depression hos gravide og peri-partum kvinder

Perinatal depression er et meget udbredt og alvorligt sundhedsproblem under graviditet. Ifølge statistikker oplever cirka én ud af hver ti postpartum kvinder denne tilstand. Symptomer kan vise sig som humørsvingninger eller følelsesmæssige nedture. Desværre bliver disse symptomer ofte overset af patienterne selv eller misfortolket af andre som normale tilpasninger til moderskabets nye rolle. Derfor mangler rettidig bistand og støtte ofte.

For at løse dette har efterforskerne et presserende behov for effektive forebyggende foranstaltninger for perinatal depression, før den eskalerer. Nyere forskning tyder på, at simpelt oralt tilskud af vitamin B6 kan hjælpe med at forebygge og lindre perinatal depression til en vis grad. Vitamin B6 spiller flere afgørende roller i kroppen, herunder regulering af neurotransmission og mental sundhed. Derfor kan det bidrage til at opretholde følelsesmæssig stabilitet og psykologisk balance.

I moderne tid involverer talrige screeningsmetoder for perinatal depression spørgeskemaer. Disse metoder forudsætter dog en bevidsthed om muligheden for perinatal depression. Personer, der ikke kender til disse spørgeskemaer, kan blive uopdaget. Derfor er vores mål at undersøge, om hjerteelektrofysiologiske resultater opnået gennem en bærbar enhed kunne tilbyde en mere objektiv evaluering af status for perinatal depression.

Vores plan involverer at udføre en prospektiv undersøgelse for at dykke dybere ned i de forebyggende og terapeutiske virkninger af vitamin B6 på perinatal depression hos gravide kvinder. Gennem systematiske eksperimenter og dataanalyse sigter efterforskerne på at udforske virkningen af ​​vitamin B6-dosering, varighed og tidspunkt for administration. I sidste ende håber efterforskerne at give evidensbaserede anbefalinger og vejledning til klinisk praksis. Efterforskernes mål er at tilbyde ny indsigt og metoder til at beskytte vordende mødres mentale sundhed og sikre en behagelig og sund graviditetsrejse for hver enkelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det samlede forventede antal deltagere er 120, med 60 i forsøgsgruppen og 60 i kontrolgruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil tage vitamin B6, mens dem i kontrolgruppen vil tage en placebo, der ligner. For at sikre troværdigheden af ​​studiet og reducere bias, vil efterforskerne vedtage et randomiseret dobbeltblindt design. Målgruppen er gravide kvinder i alderen 20-50 år, i deres 28.-30. graviditetsuge. Vitamin B6 er et FDA-godkendt klasse A-lægemiddel i USA, uden tegn på nogen bivirkninger på fosteret. En baseline-blodprøve til måling af vitamin B6-koncentrationen vil blive taget i den 28.-30. uge af graviditeten, og en anden prøve vil blive taget ved indlæggelse til levering til opfølgning. For at undgå, at blodsukkeret påvirker vitamin B6-niveauet, vil begge blodprøver blive taget efter en 8-timers faste. Forsøgsgruppen vil tage tre 25 mg vitamin B6 tabletter dagligt (75 mg/dag) fra uge 28.-30. indtil slutningen af ​​graviditeten, og to 25 mg vitamin B6 tabletter dagligt (50 mg/dag) i en måned efter fødslen. Kontrolgruppen vil tage tre placebotabletter dagligt fra den 28. uge til slutningen af ​​graviditeten og to placebotabletter dagligt i en måned efter fødslen. Placebotabletterne indeholder stivelse og ligner formen på vitamin B6 tabletterne. Under hvert prænatalt besøg fra den 28. uge indtil slutningen af ​​graviditeten vil lægerne minde deltagerne om at tage deres medicin. Et elektronisk system på NTU Hospital vil også minde deltagerne ugentligt om at tage deres medicin. Efter fødslen vil undersøgelsespersonalet minde deltagerne hver anden uge via telefonen om at fortsætte med at tage vitamin B6 eller placebo. Deltagerne udfylder et postpartum depression spørgeskema ved det 6-ugers opfølgningsbesøg. Resultaterne af spørgeskemaet efter fødselsdepression vil blive analyseret i forhold til vitamin B6 indtag. Forskerne planlægger i øjeblikket at bruge lineær og logistisk regressionsanalyse til at undersøge sammenhængen mellem depressionsscore og vitamin B6-koncentration. Andre mulige statistiske metoder omfatter: Chi-kvadrat, uafhængig t-test, Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test. En p-værdi under 5 % vil blive betragtet som statistisk signifikant. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 20.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Ying Chen
          • Telefonnummer: 0930078287

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i 24-28 ugers graviditet
  • Uden en personlig historie med depression, bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for vitamin B6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Efter rekruttering i 24-28 ugers svangerskab vil kvinder få vitamin B6-tabletter (25 mg/tablet, 75 mg/dag) indtil fødslen. Efter fødslen af ​​barnet ville deltagerne blive bedt om at tage tabletter (25 mg/tablet, 50 mg/dag) op til seks uger efter fødslen.
Kombinationsprodukt: Vitamin B6
Interventionen tager vitamin B6 oralt fra rekruttering omkring 24-28 svangerskabsuger til 6 uger efter fødslen. 75mg/dag før levering og 50mg/dag efter levering.
Placebo komparator: Placebo arm
Efter rekruttering i 24-28 ugers svangerskab, ville kvinder få tre placebotabletter om dagen indtil fødslen. Efter fødslen af ​​barnet ville deltagerne blive bedt om at tage to placebotabletter om dagen op til seks uger efter fødslen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med GAD-2(General Anxiety Disorder-2) score≥3 og EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10.
Tidsramme: 22 uger
Forskerne ville gerne se, om deltagere, der tog vitamin B6, ville have sænket forekomsten af ​​at have GAD-2(General Anxiety Disorder-2) score≥3 eller EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)≥10. Den maksimale score for GAD-2 er 6, og minimum er 0. En højere score indikerer en større sandsynlighed for angst. Den maksimale score for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er 30, og minimum er 0. En højere score indikerer en større sandsynlighed for postnatal depression.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HanYing Chen, Attending physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202309090RIPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger