このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変性半月板断裂における運動プログラムへのアドオンとしての NMES の効果: ランダム化比較試験

2025年1月28日 更新者：Tansu Birinci、Istanbul University - Cerrahpasa
このランダム化対照試験は、変性半月板断裂患者における運動プログラムへの追加としての NMES の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動プログラムへの追加としての NMES の有効性を調査するために、40 歳から 65 歳までの変性半月板断裂患者を任意に 2 つのグループに分けます: グループ 1 (NMES による運動) とグループ 2 (運動) ）。 介入は 16 セッション (週 2 回、8 週間) 適用されます。 患者はベースライン時と 8 週間の介入終了時に評価されます。 活動中、安静時、夜間の痛みは、Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 アクティブな可動域はデジタルゴニオメーターで評価されます。 等尺性筋力は手持ち式ダイナモメーターで測定されます。 機能状態と症状は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) およびリショルム膝スコアリング スケールによって評価されます。 健康関連の生活の質は、Short Form-12 (SF-12) で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bakırkoy
      • Istanbul、Bakırkoy、七面鳥、34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

40 歳から 65 歳までの年齢である 少なくとも片方の膝に変性半月板断裂がある BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にある 少なくとも 2 か月間続く痛みを感じている グレード 1 またはグレード 2 の変性半月板断裂があるMRIの結果に基づいて整形外科医の診断を受けたこと トルコ語の読み書きができること

除外基準:

変性半月板断裂により関節鏡視下半月板部分切除術を受けたことがある 過去 12 週間以内に半月板変性断裂に対する理学療法プログラムに参加していること 過去 6 か月以内にステロイド注射を受けていること 周囲の靱帯損傷、患部膝の先天異常などの付随疾患があること、変形性関節症、脊柱管狭窄症 評価パラメーターに影響を与える可能性のある全身疾患の存在 評価への協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NMES とエクササイズ
グループ 2 の各被験者は、ストレッチ演習、強化演習、膝と股関節の機能演習、および大腿四頭筋の NMES アプリケーションからなる治療プロトコルを受けます。
他の：エクササイズ

変性半月板断裂の保存的治療に使用される8週間の運動プログラムが実行されます。

患者はクリニックの理学療法士の管理下で運動を行います。

患者は理学療法士の口頭および視覚的指示に従って運動を実行します。

他の：神経筋電気刺激
神経筋電気刺激 (NMES) が 20 分間適用されます。 患者は腰と膝を90度に曲げて座ります。 電極は、内側広筋と外側広筋の近位端と遠位端に配置されます。 強度は患者が耐えられる範囲で増加し、患者にはリラックスして随意的な筋肉収縮を行わないよう求められます。
アクティブコンパレータ：エクササイズ
グループ 2 の各被験者は、膝と股関節のストレッチ運動、筋力強化運動、機能的運動からなる治療プロトコルを受けます。
他の：エクササイズ

変性半月板断裂の保存的治療に使用される8週間の運動プログラムが実行されます。

患者はクリニックの理学療法士の管理下で運動を行います。

患者は理学療法士の口頭および視覚的指示に従って運動を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
短期的および長期的な症状と機能は、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で評価されます。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。 定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間の介入終了時
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。 定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
8週間の介入終了時
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：8週間の介入終了時
短期的および長期的な症状と機能は、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で評価されます。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
8週間の介入終了時
アクティブ可動範囲
時間枠：ベースライン
屈曲および伸展を含むアクティブな膝の可動域は、デジタルゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって測定されます。
ベースライン
アクティブ可動範囲
時間枠：8週間の介入終了時
屈曲および伸展を含むアクティブな膝の可動域は、デジタルゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって測定されます。
8週間の介入終了時
筋力
時間枠：ベースライン
等尺性筋力は、膝屈筋と伸筋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
ベースライン
筋力
時間枠：8週間の介入の終わりに
等尺性筋力は、膝屈筋と伸筋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
8週間の介入の終わりに
ライザムスコア
時間枠：ベースライン
変性半月板裂傷に関連する機能制限は、最も頻繁に使用される機能アンケートの 1 つである Lysholm スコアと共に使用されます。 合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
ベースライン
ライザムスコア
時間枠：8週間の介入の終わりに
変性半月板裂傷に関連する機能制限は、最も頻繁に使用される機能アンケートの 1 つである Lysholm スコアと共に使用されます。 合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
8週間の介入の終わりに
ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン
Short Form-36をベースに開発されたShort Form-12（SF-12）は、フィジカルコンポーネントスコアに関する7項目（PCS-12）とメンタルコンポーネントスコアに関する5項目（MCS-12）の12項目で構成されています。 SF-12の12）。 両方のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン
ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠：8週間の介入の終わりに
Short Form-36をベースに開発されたShort Form-12（SF-12）は、フィジカルコンポーネントスコアに関する7項目（PCS-12）とメンタルコンポーネントスコアに関する5項目（MCS-12）の12項目で構成されています。 SF-12の12）。 両方のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
8週間の介入の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 216

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理