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変性半月板断裂における運動プログラムへのアドオンとしての NMES の効果: ランダム化比較試験

2024年6月28日 更新者：Tansu Birinci、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
このランダム化対照試験は、変性半月板断裂患者における運動プログラムへの追加としての NMES の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

運動プログラムへの追加としての NMES の有効性を調査するために、40 歳から 65 歳までの変性半月板断裂患者を任意に 2 つのグループに分けます: グループ 1 (NMES による運動) とグループ 2 (運動) ）。 介入は 16 セッション (週 2 回、8 週間) 適用されます。 患者はベースライン時と 8 週間の介入終了時に評価されます。 活動中、安静時、夜間の痛みは、Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 アクティブな可動域はデジタルゴニオメーターで評価されます。 等尺性筋力は手持ち式ダイナモメーターで測定されます。 機能状態と症状は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) およびリショルム膝スコアリング スケールによって評価されます。 健康関連の生活の質は、Short Form-12 (SF-12) で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Bakırkoy
      • Istanbul、Bakırkoy、七面鳥、34147
        • 募集
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tansu Birinci, PT, PhD
        • 副調査官：
          • Ebru Kaya Mutlu, PT, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Abdullah Yahya Okur, PT, MSc
        • 副調査官：
          • Nezih Ziroğu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

40 歳から 65 歳までの年齢である 少なくとも片方の膝に変性半月板断裂がある BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にある 少なくとも 2 か月間続く痛みを感じている グレード 1 またはグレード 2 の変性半月板断裂があるMRIの結果に基づいて整形外科医の診断を受けたこと トルコ語の読み書きができること

除外基準:

変性半月板断裂により関節鏡視下半月板部分切除術を受けたことがある 過去 12 週間以内に半月板変性断裂に対する理学療法プログラムに参加していること 過去 6 か月以内にステロイド注射を受けていること 周囲の靱帯損傷、患部膝の先天異常などの付随疾患があること、変形性関節症、脊柱管狭窄症 評価パラメーターに影響を与える可能性のある全身疾患の存在 評価への協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMES とエクササイズ
グループ 2 の各被験者は、ストレッチ演習、強化演習、膝と股関節の機能演習、および大腿四頭筋の NMES アプリケーションからなる治療プロトコルを受けます。
他の：エクササイズ

変性半月板断裂の保存的治療に使用される8週間の運動プログラムが実行されます。

患者はクリニックの理学療法士の管理下で運動を行います。

患者は理学療法士の口頭および視覚的指示に従って運動を実行します。

他の：神経筋電気刺激
神経筋電気刺激 (NMES) が 20 分間適用されます。 患者は腰と膝を90度に曲げて座ります。 電極は、内側広筋と外側広筋の近位端と遠位端に配置されます。 強度は患者が耐えられる範囲で増加し、患者にはリラックスして随意的な筋肉収縮を行わないよう求められます。
アクティブコンパレータ：エクササイズ
グループ 2 の各被験者は、膝と股関節のストレッチ運動、筋力強化運動、機能的運動からなる治療プロトコルを受けます。
他の：エクササイズ

変性半月板断裂の保存的治療に使用される8週間の運動プログラムが実行されます。

患者はクリニックの理学療法士の管理下で運動を行います。

患者は理学療法士の口頭および視覚的指示に従って運動を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
短期的および長期的な症状と機能は、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で評価されます。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。 定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間の介入終了時
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。 定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
8週間の介入終了時
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：8週間の介入終了時
短期的および長期的な症状と機能は、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で評価されます。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
8週間の介入終了時
アクティブ可動範囲
時間枠：ベースライン
屈曲および伸展を含むアクティブな膝の可動域は、デジタルゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって測定されます。
ベースライン
アクティブ可動範囲
時間枠：8週間の介入終了時
屈曲および伸展を含むアクティブな膝の可動域は、デジタルゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって測定されます。
8週間の介入終了時
筋力
時間枠：ベースライン
等尺性筋力は、膝屈筋と伸筋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
ベースライン
筋力
時間枠：8週間の介入の終わりに
等尺性筋力は、膝屈筋と伸筋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
8週間の介入の終わりに
ライザムスコア
時間枠：ベースライン
変性半月板裂傷に関連する機能制限は、最も頻繁に使用される機能アンケートの 1 つである Lysholm スコアと共に使用されます。 合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
ベースライン
ライザムスコア
時間枠：8週間の介入の終わりに
変性半月板裂傷に関連する機能制限は、最も頻繁に使用される機能アンケートの 1 つである Lysholm スコアと共に使用されます。 合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
8週間の介入の終わりに
ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン
Short Form-36をベースに開発されたShort Form-12（SF-12）は、フィジカルコンポーネントスコアに関する7項目（PCS-12）とメンタルコンポーネントスコアに関する5項目（MCS-12）の12項目で構成されています。 SF-12の12）。 両方のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン
ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠：8週間の介入の終わりに
Short Form-36をベースに開発されたShort Form-12（SF-12）は、フィジカルコンポーネントスコアに関する7項目（PCS-12）とメンタルコンポーネントスコアに関する5項目（MCS-12）の12項目で構成されています。 SF-12の12）。 両方のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
8週間の介入の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2024年8月10日

研究の完了 (推定)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 216

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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