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アテローム性動脈硬化症腎動脈狭窄におけるフラクショナルフローリザーブガイド下ステント留置術と薬物療法の比較 (FAIR)

2024年8月13日 更新者：Peking University First Hospital

アテローム性動脈硬化症腎血管性高血圧症患者におけるフラクショナルフローリザーブガイド下経皮腎動脈ステント留置術と最適な薬物療法と最適な薬物療法単独の比較：多施設ランダム化試験

無作為化試験では、アテローム性動脈硬化症腎動脈狭窄患者に対する薬物療法に加えて腎動脈ステント留置には利点がないことが実証されていますが、実際、多くの患者は、血圧の低下や腎機能の回復など、ステント留置後の日常生活で利益を得ています。 重要なギャップの 1 つは、これらの患者にステント留置を行うかどうかを決定するための普遍的な基準がないことです。 慢性冠状動脈性心疾患では、予備血流量（FFR）が長年研究されており、FFR に基づく血行再建戦略は、血管造影に基づく血行再建術や薬物療法単独よりも優れていることが知られています。 FAIR パイロット研究 (NCT05732077) の主要な所見に基づいて、FFR ガイド下腎動脈ステント留置術は実用的です。

FAIR 試験の全体的な目的は、腎血管性高血圧患者を対象に、FFR ガイド下ステント留置術と最適医療治療 (OMT) を併用した場合と、OMT 単独を併用した場合の臨床転帰と安全性を比較することです。

「オールカマー」デザインでは、包括的/排他的基準を満たした参加者が登録され、ドーパミンによって誘発される充血性FFRがすべての参加者で測定されます。 FFR が ≥0.80 の場合、患者は OMT のみで治療され、経過観察されます。 FFRが<0.80の場合、参加者は、腎動脈へのステント留置とOMTの併用、またはOMT単独の併用に1:1の比率で無作為に割り当てられます。 血圧と降圧薬は、外来血圧モニタリングに基づいて手術前と手術後 3 か月後に比較され、すべての参加者は 1 年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianping Li, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yuxi Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高血圧が記録されており、かつ2種類以上の降圧薬で血圧がコントロールされていない（日中平均SBP≧135mmHgおよび/またはABPMに基づくDBP≧85mmHg）。
  • 腎動脈狭窄の証拠があり、腎動脈血管造影を受けている。
  • 研究プロトコルに従い、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 腎動脈血管造影では、少なくとも 1 本の主動脈に 50% ～ 90% の狭窄があり、かつ直径が 4.0 mm 以上であることがわかります。

除外基準:

  • 当日またはランダム化時にSBP ≥200mmHgおよび/またはDBP ≥120mmHg;
  • 線維筋性異形成または他の非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠または妊娠状態が不明。
  • 研究期間中の医薬品または機器の治験への参加。
  • あらゆる脳卒中/TIA、または頸動脈の70%以上の狭窄を伴う。
  • -治験参加の30日前に大手術、心筋梗塞、または介入療法を受けている。
  • LVEF <30%;
  • 余命1年以下を引き起こす併存疾患。
  • 造影剤または以下のいずれかに対するアレルギー: アスピリン、クロピドグレル。
  • 過去に腎臓移植を受けたことがある。
  • 過去に腎動脈バイパス手術またはステント介入を受けたことがある。
  • 超音波で測定した腎臓のサイズが8cm未満。
  • 無作為化当日の局所検査室血清 Cr >3.0 mg/dl (265.2μmol/l)。
  • 参照血管サイズ <4 mm または >8 mm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステント留置術と OMT（FFR <0.80）
薬：ドーパミン
充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
診断テスト：フラクショナル フロー リザーブ、腎
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
デバイス：腎動脈ステント留置術
腎動脈ステント留置術はプロトコルに基づいて移植されます
プラセボコンパレーター：FFR < 0.80 の OMT 単独
薬：ドーパミン
充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
診断テスト：フラクショナル フロー リザーブ、腎
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
他の：FFR ≥0.80 の OMT 単独
薬：ドーパミン
充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
診断テスト：フラクショナル フロー リザーブ、腎
腎FFRはSOPに基づいて測定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間外来血圧モニタリング（ABPM）で測定した日中の平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
降圧薬の複合指数の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
降圧薬の複合指数の変化。 薬物総合指数＝体重（降圧薬のクラス数）×（投与量の合計）
ベースラインから処置後 3 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ABPMで測定した収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
24時間ABPMで測定した拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
家庭血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
オフィス血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
目標血圧に到達するための降圧薬の複合指数の変化
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
目標血圧に到達するための降圧薬の複合指数の変化。 薬物総合指数＝体重（降圧薬のクラス数）×（投与量の合計）
ベースラインから処置後 1 年まで
ABPMの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、処置後 1 年まで
ベースラインから 6 か月、処置後 1 年まで
全死因
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
ベースラインから処置後 1 年まで
心臓死
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
ベースラインから処置後 1 年まで
急性心筋梗塞の発生率
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
急性心筋梗塞の普遍的な定義に基づく
ベースラインから処置後 1 年まで
致命的でない脳卒中の発生率
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
結果委員会の審査の下での医療記録に基づく
ベースラインから処置後 1 年まで
心不全による再入院
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
結果委員会の審査の下での医療記録に基づく
ベースラインから処置後 1 年まで
血清クレアチニンの変化または透析
時間枠：ベースラインから処置後1年まで
ベースラインから処置後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024研210-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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