アテローム性動脈硬化症腎動脈狭窄におけるフラクショナルフローリザーブガイド下ステント留置術と薬物療法の比較 (FAIR)
アテローム性動脈硬化症腎血管性高血圧症患者におけるフラクショナルフローリザーブガイド下経皮腎動脈ステント留置術と最適な薬物療法と最適な薬物療法単独の比較：多施設ランダム化試験
無作為化試験では、アテローム性動脈硬化症腎動脈狭窄患者に対する薬物療法に加えて腎動脈ステント留置には利点がないことが実証されていますが、実際、多くの患者は、血圧の低下や腎機能の回復など、ステント留置後の日常生活で利益を得ています。 重要なギャップの 1 つは、これらの患者にステント留置を行うかどうかを決定するための普遍的な基準がないことです。 慢性冠状動脈性心疾患では、予備血流量（FFR）が長年研究されており、FFR に基づく血行再建戦略は、血管造影に基づく血行再建術や薬物療法単独よりも優れていることが知られています。 FAIR パイロット研究 (NCT05732077) の主要な所見に基づいて、FFR ガイド下腎動脈ステント留置術は実用的です。
FAIR 試験の全体的な目的は、腎血管性高血圧患者を対象に、FFR ガイド下ステント留置術と最適医療治療 (OMT) を併用した場合と、OMT 単独を併用した場合の臨床転帰と安全性を比較することです。
「オールカマー」デザインでは、包括的/排他的基準を満たした参加者が登録され、ドーパミンによって誘発される充血性FFRがすべての参加者で測定されます。 FFR が ≥0.80 の場合、患者は OMT のみで治療され、経過観察されます。 FFRが<0.80の場合、参加者は、腎動脈へのステント留置とOMTの併用、またはOMT単独の併用に1:1の比率で無作為に割り当てられます。 血圧と降圧薬は、外来血圧モニタリングに基づいて手術前と手術後 3 か月後に比較され、すべての参加者は 1 年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuxi Li, MD
- 電話番号：00861083572283
- メール：liyuxi@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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主任研究者：
- Jianping Li, MD
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コンタクト：
- Yuxi Li, MD
- 電話番号：00861083572283
- メール：liyuxi@pku.edu.cn
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副調査官：
- Yuxi Li, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高血圧が記録されており、かつ2種類以上の降圧薬で血圧がコントロールされていない（日中平均SBP≧135mmHgおよび/またはABPMに基づくDBP≧85mmHg）。
- 腎動脈狭窄の証拠があり、腎動脈血管造影を受けている。
- 研究プロトコルに従い、インフォームドコンセントを提供できる。
- 腎動脈血管造影では、少なくとも 1 本の主動脈に 50% ～ 90% の狭窄があり、かつ直径が 4.0 mm 以上であることがわかります。
除外基準:
- 当日またはランダム化時にSBP ≥200mmHgおよび/またはDBP ≥120mmHg;
- 線維筋性異形成または他の非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠または妊娠状態が不明。
- 研究期間中の医薬品または機器の治験への参加。
- あらゆる脳卒中/TIA、または頸動脈の70%以上の狭窄を伴う。
- -治験参加の30日前に大手術、心筋梗塞、または介入療法を受けている。
- LVEF <30%;
- 余命1年以下を引き起こす併存疾患。
- 造影剤または以下のいずれかに対するアレルギー: アスピリン、クロピドグレル。
- 過去に腎臓移植を受けたことがある。
- 過去に腎動脈バイパス手術またはステント介入を受けたことがある。
- 超音波で測定した腎臓のサイズが8cm未満。
- 無作為化当日の局所検査室血清 Cr >3.0 mg/dl (265.2μmol/l)。
- 参照血管サイズ <4 mm または >8 mm。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント留置術と OMT（FFR <0.80）
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充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
腎動脈ステント留置術はプロトコルに基づいて移植されます
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プラセボコンパレーター：FFR < 0.80 の OMT 単独
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充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
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他の：FFR ≥0.80 の OMT 単独
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充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間外来血圧モニタリング（ABPM）で測定した日中の平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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降圧薬の複合指数の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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降圧薬の複合指数の変化。
薬物総合指数＝体重（降圧薬のクラス数）×（投与量の合計）
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間ABPMで測定した収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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24時間ABPMで測定した拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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家庭血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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オフィス血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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目標血圧に到達するための降圧薬の複合指数の変化
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
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目標血圧に到達するための降圧薬の複合指数の変化。
薬物総合指数＝体重（降圧薬のクラス数）×（投与量の合計）
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ベースラインから処置後 1 年まで
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ABPMの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、処置後 1 年まで
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ベースラインから 6 か月、処置後 1 年まで
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全死因
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
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ベースラインから処置後 1 年まで
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心臓死
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
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ベースラインから処置後 1 年まで
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
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急性心筋梗塞の普遍的な定義に基づく
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ベースラインから処置後 1 年まで
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致命的でない脳卒中の発生率
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
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結果委員会の審査の下での医療記録に基づく
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ベースラインから処置後 1 年まで
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心不全による再入院
時間枠：ベースラインから処置後 1 年まで
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結果委員会の審査の下での医療記録に基づく
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ベースラインから処置後 1 年まで
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血清クレアチニンの変化または透析
時間枠：ベースラインから処置後1年まで
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ベースラインから処置後1年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024研210-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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