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循環器自律神経機能多パラメータ検出システムの臨床評価 (CARTS)

2024年6月7日 更新者：REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd

心血管性自律神経障害を評価するためのインテリジェントなヒューマンマシンインタラクションを備えた心血管自律神経機能多パラメータ検出システムの多施設、非盲検、ランダム化ペア設計研究

これは、心血管自律神経障害を評価するための心血管自律神経機能多パラメータ検出システム (R6000) の多施設共同、非盲検、ランダム化、ペア設計研究です。 R6000 は、心血管自律神経反射検査および心拍数変動分析のための新しい知的診断装置です。 合計85人の被験者が試験Ⅰに登録され、150人の被験者が試験Ⅱに登録される。 試験 I では、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは最初にテスト対象のデバイスによる検査を受け、もう 1 つは従来の血圧キットによる検査を受けます。 この臨床試験の主な目的は、心血管自律神経機能多パラメータ検出システムの有効性を評価することです。 第 2 の目的は、心臓血管自律神経検査システムの安全性と安定性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トライアル I テスト対象デバイス: 心血管自律神経機能マルチパラメータ検出システム (R6000)。 コントロール: 従来の血圧キット。 目標: 血圧測定における、テストされたデバイスと従来の方法の間の一貫性を評価すること。

トライアル IIa テスト済みデバイス: 心血管自律神経機能マルチパラメーター検出システム (R6000)。 コントロール: 外来ホルターステーション。 目標: 心拍数変動 (HRV) の測定において、テストされたデバイスと従来のデバイスの間の一貫性を評価すること。

トライアル IIb テスト済みデバイス: 心血管自律神経機能マルチパラメーター検出システム (R6000)。 制御: デジタル ECG マシン、聴診器、血圧計を使用した手動方式。 目標: 心血管性自律神経障害 (CAN) を判定する際に、テストされたデバイスと手動による方法の間の一貫性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方、男女問わず
  • 研究に参加し、インフォームド・コンセント・フォームに署名するための任意のメンバーシップ。

除外基準:

  • パート I について:

    ・検査に協力できない。

  • パート II の場合:

    • 過去 1 か月以内の眼科検査で、増殖性網膜症、網膜剥離、眼底出血、または上記の既知の病歴の存在が示された。
    • 過去 1 か月以内の緑内障の既知の病歴または眼科検査は緑内障を示唆します。
    • 高血圧のコントロール不良（座りっぱなしの収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。
    • -既知の不整脈の病歴（時折の早拍を除く）、インフォームドコンセントフォームに署名する前3か月以内の急性冠症候群の病歴。
    • 感染症や手術などのストレス状態。何らかの病気の急性期または不安定期にあること。
    • 妊娠中の女性;
    • 検査にご協力いただけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームB
アクティブコンパレータアームでは、市販の携帯型ホルターステーションを使用した従来の CART および HRV 分析が対照として実行されます。
診断テスト：CARTの従来方式
従来の方法は、手動血圧計と心電図計を備えた血圧キットを使用して行われます。 従来の方法と調査対象の装置を同時に使用して心電図を記録します。 従来の血圧測定は、調査対象のデバイスを使用して順番に実行されます。 従来の方法による CART の結果を対照として使用します。
デバイス：携帯用ホルターステーション モデル i12 plus
モデル i12 plus (RENCARE 製) は、中国国家医療製品協会 (NMPA) の医療機器評価センター (CMDE) によって承認された携帯用ホルター ステーションです。 心電図を分析し、SDNN、RMSSD、NN50、pNN50、三角指数、平均 RR、減速容量 (DC)、減速実行 (DR)、VLF、LF、HF、LF/HF、総出力を含む HRV 指数を生成できます。 。 モデル i12 plus は、調査対象のデバイスと同じ ECG 信号を分析するために使用されます。
実験的：アームA
実験部門では、心血管自律神経機能多パラメータ評価システム (モデル: R6000、REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) を心血管自律神経反射検査 (CART) と心拍数変動 (HRV) 分析の両方に使用します。
デバイス：循環器自律神経機能多項目評価システム（型式：R6000）
心血管自律神経反射検査（CART）および心拍変動解析（HRV）は、心血管自律神経機能多パラメータ評価システム（型式：R6000）を用いて行われます。 CART には、横たわってから立つまでの心拍数反応、バルサルバ手技、深呼吸、横たわってから立つまでの持続的な等尺性ハンドグリップの血圧反応など、5 つの標準化されたテストが含まれています。 これらの一連の動きは、体内の血行力学的変化を引き起こす「標準化された刺激」として機能し、圧反射などのメカニズムを通じて迷走神経と交感神経の活動を変化させ、それによって心拍数と血圧の変化を引き起こします。 デバイスのセンサー監視インタラクティブ設計により、これらの操作の標準化が保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管性自律神経障害 (CAN) の診断における、テストされたデバイスの診断精度と手動による方法の比較。
時間枠：最長6ヶ月
コーエンのカッパ係数は、CAN ステータス (正または負) を決定する際のテスト対象デバイスと手動方法との間の一貫性を評価するために使用されます。 評価はパート IIb で行われます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされたデバイスの精度と、血圧を測定するためのコロトコフ聴診技術を使用した従来の血圧キットとの比較。
時間枠：最長6ヶ月
パート I では、副次的結果の測定値には、試験対象のデバイスとコロトコフ聴診技術を備えた従来の血圧キットを使用して得られた収縮期血圧値と拡張期血圧値の平均差と標準偏差が含まれます。
最長6ヶ月
HRV を測定するための、テスト対象デバイスと制御デバイスの精度。
時間枠：最長6ヶ月
パート IIa では、副次的結果の測定には、テストされたデバイスと制御デバイスを使用して取得された HRV 指数の比較分析が含まれます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARTS20210908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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