循環器自律神経機能多パラメータ検出システムの臨床評価 (CARTS)
2024年6月7日 更新者：REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
心血管性自律神経障害を評価するためのインテリジェントなヒューマンマシンインタラクションを備えた心血管自律神経機能多パラメータ検出システムの多施設、非盲検、ランダム化ペア設計研究
これは、心血管自律神経障害を評価するための心血管自律神経機能多パラメータ検出システム (R6000) の多施設共同、非盲検、ランダム化、ペア設計研究です。
R6000 は、心血管自律神経反射検査および心拍数変動分析のための新しい知的診断装置です。
合計85人の被験者が試験Ⅰに登録され、150人の被験者が試験Ⅱに登録される。
試験 I では、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは最初にテスト対象のデバイスによる検査を受け、もう 1 つは従来の血圧キットによる検査を受けます。
この臨床試験の主な目的は、心血管自律神経機能多パラメータ検出システムの有効性を評価することです。
第 2 の目的は、心臓血管自律神経検査システムの安全性と安定性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
トライアル I テスト対象デバイス: 心血管自律神経機能マルチパラメータ検出システム (R6000)。 コントロール: 従来の血圧キット。 目標: 血圧測定における、テストされたデバイスと従来の方法の間の一貫性を評価すること。
トライアル IIa テスト済みデバイス: 心血管自律神経機能マルチパラメーター検出システム (R6000)。 コントロール: 外来ホルターステーション。 目標: 心拍数変動 (HRV) の測定において、テストされたデバイスと従来のデバイスの間の一貫性を評価すること。
トライアル IIb テスト済みデバイス: 心血管自律神経機能マルチパラメーター検出システム (R6000)。 制御: デジタル ECG マシン、聴診器、血圧計を使用した手動方式。 目標: 心血管性自律神経障害 (CAN) を判定する際に、テストされたデバイスと手動による方法の間の一貫性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の方、男女問わず
- 研究に参加し、インフォームド・コンセント・フォームに署名するための任意のメンバーシップ。
除外基準:
パート I について:
・検査に協力できない。
パート II の場合:
- 過去 1 か月以内の眼科検査で、増殖性網膜症、網膜剥離、眼底出血、または上記の既知の病歴の存在が示された。
- 過去 1 か月以内の緑内障の既知の病歴または眼科検査は緑内障を示唆します。
- 高血圧のコントロール不良（座りっぱなしの収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。
- -既知の不整脈の病歴（時折の早拍を除く）、インフォームドコンセントフォームに署名する前3か月以内の急性冠症候群の病歴。
- 感染症や手術などのストレス状態。何らかの病気の急性期または不安定期にあること。
- 妊娠中の女性;
- 検査にご協力いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB
アクティブコンパレータアームでは、市販の携帯型ホルターステーションを使用した従来の CART および HRV 分析が対照として実行されます。
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従来の方法は、手動血圧計と心電図計を備えた血圧キットを使用して行われます。
従来の方法と調査対象の装置を同時に使用して心電図を記録します。
従来の血圧測定は、調査対象のデバイスを使用して順番に実行されます。
従来の方法による CART の結果を対照として使用します。
モデル i12 plus (RENCARE 製) は、中国国家医療製品協会 (NMPA) の医療機器評価センター (CMDE) によって承認された携帯用ホルター ステーションです。
心電図を分析し、SDNN、RMSSD、NN50、pNN50、三角指数、平均 RR、減速容量 (DC)、減速実行 (DR)、VLF、LF、HF、LF/HF、総出力を含む HRV 指数を生成できます。 。
モデル i12 plus は、調査対象のデバイスと同じ ECG 信号を分析するために使用されます。
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実験的：アームA
実験部門では、心血管自律神経機能多パラメータ評価システム (モデル: R6000、REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) を心血管自律神経反射検査 (CART) と心拍数変動 (HRV) 分析の両方に使用します。
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心血管自律神経反射検査（CART）および心拍変動解析（HRV）は、心血管自律神経機能多パラメータ評価システム（型式：R6000）を用いて行われます。
CART には、横たわってから立つまでの心拍数反応、バルサルバ手技、深呼吸、横たわってから立つまでの持続的な等尺性ハンドグリップの血圧反応など、5 つの標準化されたテストが含まれています。
これらの一連の動きは、体内の血行力学的変化を引き起こす「標準化された刺激」として機能し、圧反射などのメカニズムを通じて迷走神経と交感神経の活動を変化させ、それによって心拍数と血圧の変化を引き起こします。
デバイスのセンサー監視インタラクティブ設計により、これらの操作の標準化が保証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管性自律神経障害 (CAN) の診断における、テストされたデバイスの診断精度と手動による方法の比較。
時間枠：最長6ヶ月
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コーエンのカッパ係数は、CAN ステータス (正または負) を決定する際のテスト対象デバイスと手動方法との間の一貫性を評価するために使用されます。
評価はパート IIb で行われます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストされたデバイスの精度と、血圧を測定するためのコロトコフ聴診技術を使用した従来の血圧キットとの比較。
時間枠：最長6ヶ月
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パート I では、副次的結果の測定値には、試験対象のデバイスとコロトコフ聴診技術を備えた従来の血圧キットを使用して得られた収縮期血圧値と拡張期血圧値の平均差と標準偏差が含まれます。
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最長6ヶ月
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HRV を測定するための、テスト対象デバイスと制御デバイスの精度。
時間枠：最長6ヶ月
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パート IIa では、副次的結果の測定には、テストされたデバイスと制御デバイスを使用して取得された HRV 指数の比較分析が含まれます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月11日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARTS20210908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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