腰椎変性病変の治療に適用される片側バイポータル内視鏡技術の評価 (UBEVAL)
腰椎椎間板ヘルニア (HDL) は、腰痛や坐骨神経痛の主な原因の 1 つです。 非外科的治療が初期治療のゴールドスタンダードであることに変わりはありませんが、長期間持続する症状を効果的に軽減するために腰椎椎間板切除術が使用されます。
外科技術の進化に伴い、低侵襲脊椎手術は、従来の開腹手術に代わるものとしてここ数十年で登場し、HDL 治療に広く使用されています。 椎間板ヘルニアに対しては、シングルポータル内視鏡(SE)、ビデオ支援内視鏡椎間板切除術、そして最近では片側バイポータル内視鏡(UBE)など、低侵襲の外科内視鏡技術がいくつか開発されています。
現在、SE は HDL の低侵襲手術のゴールドスタンダードと考えられていますが、過去 2 年間で、腰椎変性疾患の治療における UBE は、他の内視鏡技術よりも学習曲線が速く、指数関数的に増加しました。
新しい技術として、UBE をより深く理解するにはさらなる研究が必要です。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降この技術が使用されている患者のコホート、特に合併症の発生率を分析したいと考えています。
新しいテクニックを制御するには学習フェーズが必要です。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降に UBE が使用された患者コホートの学習曲線についても説明したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア (HDL) は腰痛や坐骨神経痛の主な原因の 1 つであり、毎年人口の 1 ~ 5% が罹患しています。 非外科的治療が初期治療のゴールドスタンダードであることに変わりはありませんが、長期間持続する症状を効果的に軽減するために腰椎椎間板切除術が使用されます。
外科技術の進化に伴い、低侵襲脊椎手術は、従来の開腹手術に代わるものとしてここ数十年で登場し、HDL 治療に広く使用されています。 従来の開腹手術と比較して、低侵襲手術技術により筋肉と骨を温存し、痛みを軽減し、回復を早めることができるため、術後回復強化(RAAC)での患者管理が可能になります。
椎間板ヘルニアに対しては、シングルポータル内視鏡(SE)、ビデオ支援内視鏡椎間板切除術、そして最近では片側バイポータル内視鏡(UBE)など、低侵襲の外科内視鏡技術がいくつか開発されています。 SE は 1 つの進入ルートに依存していますが、UBE は 2 つの進入ルートに基づいています。1 つは光学機器と生理食塩水洗浄システム用、もう 1 つは外科用器具用です。 現在、SE は筋肉外傷の制御、入院期間の短縮、脊椎部分の安定性の維持に優れているため、HDL 治療の低侵襲手術のゴールドスタンダードとみなされています。
過去 2 年間で、変形性腰部疾患の治療における UBE は、他の内視鏡技術よりも学習曲線が速く、指数関数的に増加しました。
UBE は、より広い視野、幅広い人間工学に基づいた操作ジェスチャーを可能にし、侵襲性を最小限に抑え、完全な神経減圧とより早い回復に貢献します。 UBE を使用すると、外科医は片手で内視鏡をガイドし、もう一方の手で手術器具をガイドできます。 さらに、UBE は外傷、出血が少なく、回復が早く、HDL 治療において優れた有効性を示します。 UBE は術後の神経線維症と術後の脊椎不安定症の発生率を大幅に減少させることができます。
UBE中のいくつかの術後合併症は、治療効果が乏しい(髄核残渣)、硬膜外血腫、硬膜裂傷、神経根損傷、手術の不完全さとして報告されています。
新しい技術として、UBE をより深く理解するにはさらなる研究が必要です。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降この技術が使用されている患者のコホート、特に合併症の発生率を分析したいと考えています。
新しいテクニックを制御するには学習フェーズが必要です。 チェン、Lら。 UBEが治療した腰椎椎間板ヘルニア患者97人のコホートのうち、手術期間と術後の入院期間が24人目の患者から97人目の患者まで短縮されたことを示した。 しかし、手術を受けたすべての患者において、ビジュアルアナログスケール(VAS)とオスウェストリー障害指数(ODI)に有意差はありませんでした。 これは、UBE がすべての手術患者に対する臨床効果と安全性を依然として保証していることを示しています。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降に UBE が使用された患者コホートの学習曲線についても説明したいと考えています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Hopital CLAIRVAL
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の男性または女性
- 腰椎椎間板ヘルニアまたは器具を装着していない腰椎変性病変のある患者
- UBE技術を用いた手術を受けた患者
除外基準:
- 極度の側方椎間板ヘルニアの患者。
- その他の重篤な疾患を患っている患者
- 腰部不安定性、腰部感染症または腰部腫瘍のある患者、
- 治療を必要とする複数の部位にまたがる腰椎疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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片側バイポータル内視鏡 (UBE) 技術
UBEで治療を受けたLDH患者
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HDL患者はUBEで治療された
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の合併症率
時間枠:2日
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合併症には、硬膜外血腫、神経根損傷、神経欠損、硬膜裂傷または硬膜裂傷、手術の不完全さ、てんかん発作、低体温症などが含まれます。
その他の合併症には、HDL 再発、疼痛性神経障害、感染症、血栓塞栓性合併症などがあります。
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2日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の学習曲線
時間枠:21ヶ月
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UBE の学習曲線は手術時間 (分) で評価されます。
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21ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RGDS-2023-12-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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