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腰椎変性病変の治療に適用される片側バイポータル内視鏡技術の評価 (UBEVAL)

腰椎椎間板ヘルニア (HDL) は、腰痛や坐骨神経痛の主な原因の 1 つです。 非外科的治療が初期治療のゴールドスタンダードであることに変わりはありませんが、長期間持続する症状を効果的に軽減するために腰椎椎間板切除術が使用されます。

外科技術の進化に伴い、低侵襲脊椎手術は、従来の開腹手術に代わるものとしてここ数十年で登場し、HDL 治療に広く使用されています。 椎間板ヘルニアに対しては、シングルポータル内視鏡(SE)、ビデオ支援内視鏡椎間板切除術、そして最近では片側バイポータル内視鏡(UBE)など、低侵襲の外科内視鏡技術がいくつか開発されています。

現在、SE は HDL の低侵襲手術のゴールドスタンダードと考えられていますが、過去 2 年間で、腰椎変性疾患の治療における UBE は、他の内視鏡技術よりも学習曲線が速く、指数関数的に増加しました。

新しい技術として、UBE をより深く理解するにはさらなる研究が必要です。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降この技術が使用されている患者のコホート、特に合併症の発生率を分析したいと考えています。

新しいテクニックを制御するには学習フェーズが必要です。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降に UBE が使用された患者コホートの学習曲線についても説明したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニア (HDL) は腰痛や坐骨神経痛の主な原因の 1 つであり、毎年人口の 1 ~ 5% が罹患しています。 非外科的治療が初期治療のゴールドスタンダードであることに変わりはありませんが、長期間持続する症状を効果的に軽減するために腰椎椎間板切除術が使用されます。

外科技術の進化に伴い、低侵襲脊椎手術は、従来の開腹手術に代わるものとしてここ数十年で登場し、HDL 治療に広く使用されています。 従来の開腹手術と比較して、低侵襲手術技術により筋肉と骨を温存し、痛みを軽減し、回復を早めることができるため、術後回復強化(RAAC)での患者管理が可能になります。

椎間板ヘルニアに対しては、シングルポータル内視鏡(SE)、ビデオ支援内視鏡椎間板切除術、そして最近では片側バイポータル内視鏡(UBE)など、低侵襲の外科内視鏡技術がいくつか開発されています。 SE は 1 つの進入ルートに依存していますが、UBE は 2 つの進入ルートに基づいています。1 つは光学機器と生理食塩水洗浄システム用、もう 1 つは外科用器具用です。 現在、SE は筋肉外傷の制御、入院期間の短縮、脊椎部分の安定性の維持に優れているため、HDL 治療の低侵襲手術のゴールドスタンダードとみなされています。

過去 2 年間で、変形性腰部疾患の治療における UBE は、他の内視鏡技術よりも学習曲線が速く、指数関数的に増加しました。

UBE は、より広い視野、幅広い人間工学に基づいた操作ジェスチャーを可能にし、侵襲性を最小限に抑え、完全な神経減圧とより早い回復に貢献します。 UBE を使用すると、外科医は片手で内視鏡をガイドし、もう一方の手で手術器具をガイドできます。 さらに、UBE は外傷、出血が少なく、回復が早く、HDL 治療において優れた有効性を示します。 UBE は術後の神経線維症と術後の脊椎不安定症の発生率を大幅に減少させることができます。

UBE中のいくつかの術後合併症は、治療効果が乏しい(髄核残渣)、硬膜外血腫、硬膜裂傷、神経根損傷、手術の不完全さとして報告されています。

新しい技術として、UBE をより深く理解するにはさらなる研究が必要です。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降この技術が使用されている患者のコホート、特に合併症の発生率を分析したいと考えています。

新しいテクニックを制御するには学習フェーズが必要です。 チェン、Lら。 UBEが治療した腰椎椎間板ヘルニア患者97人のコホートのうち、手術期間と術後の入院期間が24人目の患者から97人目の患者まで短縮されたことを示した。 しかし、手術を受けたすべての患者において、ビジュアルアナログスケール(VAS)とオスウェストリー障害指数(ODI)に有意差はありませんでした。 これは、UBE がすべての手術患者に対する臨床効果と安全性を依然として保証していることを示しています。 このため、クリスティーニ博士のチームは、2022 年 7 月以降に UBE が使用された患者コホートの学習曲線についても説明したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13009
        • Hopital CLAIRVAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団とは、包含基準および除外基準を満たす患者を意味します。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上の男性または女性
  • 腰椎椎間板ヘルニアまたは器具を装着していない腰椎変性病変のある患者
  • UBE技術を用いた手術を受けた患者

除外基準:

  • 極度の側方椎間板ヘルニアの患者。
  • その他の重篤な疾患を患っている患者
  • 腰部不安定性、腰部感染症または腰部腫瘍のある患者、
  • 治療を必要とする複数の部位にまたがる腰椎疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片側バイポータル内視鏡 (UBE) 技術
UBEで治療を受けたLDH患者
HDL患者はUBEで治療された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の合併症率
時間枠:2日
合併症には、硬膜外血腫、神経根損傷、神経欠損、硬膜裂傷または硬膜裂傷、手術の不完全さ、てんかん発作、低体温症などが含まれます。 その他の合併症には、HDL 再発、疼痛性神経障害、感染症、血栓塞栓性合併症などがあります。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の学習曲線
時間枠:21ヶ月
UBE の学習曲線は手術時間 (分) で評価されます。
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RGDS-2023-12-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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