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財布の紐を皮内で閉める場合と経皮で閉める場合の審美的な結果

2026年1月27日 更新者：University of California, Davis

財布の紐を皮内で閉める場合と経皮で閉める場合の審美的な結果: 無作為化評価者盲検分割創傷比較有効性試験

この研究の目的は、皮内巾着閉鎖と経皮巾着閉鎖が同様の瘢痕美容効果と術後合併症を引き起こすかどうかを判断することです。 研究者らは、創傷の半分を皮内巾着縫合糸で閉じ、残りの半分を経皮巾着縫合糸で閉じる分割創傷モデルを使用します。 手術後 3 か月後、有効性が確認された瘢痕評価ツールである患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS) と、線状の術後瘢痕の客観的結果尺度であるトレース・トゥ・テープ法によって瘢痕を評価します。 有害事象も記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

巾着閉鎖は、円周状の皮膚の外科的欠損を部分的または完全に閉鎖するために、周囲組織の前進を利用する多用途の技術です。 巾着閉鎖は、頬骨欠損の閉鎖について 1950 年代に初めて報告され、現在では臍、尿道、乳房の欠損、皮膚の外科的欠損に対して単独で、または上部縫合糸、局部皮弁、グラフトと組み合わせて日常的に使用されています。 。

巾着閉鎖は当初、周囲に配置された皮内縫合糸で説明されましたが、皮下、皮内、および皮のバリエーションを含む、この技術に対するさまざまな修正が発表されています。 巾着型閉鎖術のすべての修正には、手術時間の短縮、欠損と傷跡のサイズの縮小、正常組織の除去なし、血腫のリスクの低さ、および治癒時間の短縮という利点が共通しています。 しかし、いくつかの論文は、表皮（経皮）巾着閉鎖は、真皮血管のより大きな圧縮による止血の強化、萎縮および光線損傷を受けた皮膚におけるより大きな有用性、真皮損傷のリスクの低下により、皮内巾着閉鎖よりも優れている可能性があることを示唆しています。裂開が少なく、弛緩が限られている皮膚での効果が高くなります。

2015年に、二次的意図による治癒と皮内巾着閉鎖を比較したランダム化試験では、皮内巾着閉鎖と二次的意図による治癒との間で美容効果、瘢痕サイズ、痛みのレベルが同様であることが判明しましたが、皮内と経皮的巾着を比較した同様の研究では、紐の留め具が欠品しています。 皮内巾着閉鎖に比べて経皮巾着閉鎖の潜在的な機能的利点を考慮すると、臨床実践の指針となるために、巾着閉鎖の 2 つのバリエーションを比較する追加の研究が必要です。

皮膚内巾着閉鎖と経皮巾着閉鎖の審美的な結果と術後合併症の発生率は研究されていません。 この研究は、分割瘢痕モデルにおける独自の対照として個人を使用することにより、経皮巾着縫合糸の有効性を皮内巾着縫合糸と比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • 主任研究者：
          • Daniel Eisen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自らインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 巾着閉鎖が予測される、頭、首、胴体、または四肢の皮膚外科手術を予定している患者。
  • フォローアップ訪問のためにまた行きたい

除外基準:

  • 投獄
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイドAの皮内巾着開閉部
すべての参加者について、一方の創傷側半分を A、もう一方の側を B とラベル付けします。サイド A は皮内巾着閉鎖で閉じられ、サイド B は経皮巾着閉鎖で閉じられます。
手順：皮内巾着開閉式
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面の下に配置され、その端は小銭入れのように一緒に締められます。
手順：経皮的巾着閉鎖
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面を通して配置され、小銭入れのように一緒に締められます。
実験的：サイドBの皮内巾着開閉部
すべての参加者について、一方の創傷側半分を A、もう一方の側を B とラベル付けします。サイド B は皮内巾着閉鎖で閉じられ、サイド A は経皮巾着閉鎖で閉じられます。
手順：皮内巾着開閉式
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面の下に配置され、その端は小銭入れのように一緒に締められます。
手順：経皮的巾着閉鎖
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面を通して配置され、小銭入れのように一緒に締められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される観察者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。 POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。 すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠：3ヶ月
Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。 平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。 水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。 まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
3ヶ月
治療による合併症または有害事象
時間枠：3ヶ月
たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。 治療によるその他の合併症も記録されます。
3ヶ月
患者オブザーバー瘢痕評価スコア（POSAS）によって測定される患者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
これは POSAS 評価の患者部分であり、個別に記録されます。 POSASの患者尺度は、6項目（痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むら）で構成されています。 すべての項目は、1 (「通常の肌と同じ」) から 10 (「はい、非常に異なる」) の範囲のスケールで採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS 患者スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2136552

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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