このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

財布の紐を皮内で閉める場合と経皮で閉める場合の審美的な結果

2026年1月27日 更新者：University of California, Davis

財布の紐を皮内で閉める場合と経皮で閉める場合の審美的な結果: 無作為化評価者盲検分割創傷比較有効性試験

この研究の目的は、皮内巾着閉鎖と経皮巾着閉鎖が同様の瘢痕美容効果と術後合併症を引き起こすかどうかを判断することです。 研究者らは、創傷の半分を皮内巾着縫合糸で閉じ、残りの半分を経皮巾着縫合糸で閉じる分割創傷モデルを使用します。 手術後 3 か月後、有効性が確認された瘢痕評価ツールである患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS) と、線状の術後瘢痕の客観的結果尺度であるトレース・トゥ・テープ法によって瘢痕を評価します。 有害事象も記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

巾着閉鎖は、円周状の皮膚の外科的欠損を部分的または完全に閉鎖するために、周囲組織の前進を利用する多用途の技術です。 巾着閉鎖は、頬骨欠損の閉鎖について 1950 年代に初めて報告され、現在では臍、尿道、乳房の欠損、皮膚の外科的欠損に対して単独で、または上部縫合糸、局部皮弁、グラフトと組み合わせて日常的に使用されています。 。

巾着閉鎖は当初、周囲に配置された皮内縫合糸で説明されましたが、皮下、皮内、および皮のバリエーションを含む、この技術に対するさまざまな修正が発表されています。 巾着型閉鎖術のすべての修正には、手術時間の短縮、欠損と傷跡のサイズの縮小、正常組織の除去なし、血腫のリスクの低さ、および治癒時間の短縮という利点が共通しています。 しかし、いくつかの論文は、表皮（経皮）巾着閉鎖は、真皮血管のより大きな圧縮による止血の強化、萎縮および光線損傷を受けた皮膚におけるより大きな有用性、真皮損傷のリスクの低下により、皮内巾着閉鎖よりも優れている可能性があることを示唆しています。裂開が少なく、弛緩が限られている皮膚での効果が高くなります。

2015年に、二次的意図による治癒と皮内巾着閉鎖を比較したランダム化試験では、皮内巾着閉鎖と二次的意図による治癒との間で美容効果、瘢痕サイズ、痛みのレベルが同様であることが判明しましたが、皮内と経皮的巾着を比較した同様の研究では、紐の留め具が欠品しています。 皮内巾着閉鎖に比べて経皮巾着閉鎖の潜在的な機能的利点を考慮すると、臨床実践の指針となるために、巾着閉鎖の 2 つのバリエーションを比較する追加の研究が必要です。

皮膚内巾着閉鎖と経皮巾着閉鎖の審美的な結果と術後合併症の発生率は研究されていません。 この研究は、分割瘢痕モデルにおける独自の対照として個人を使用することにより、経皮巾着縫合糸の有効性を皮内巾着縫合糸と比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • 主任研究者：
          • Daniel Eisen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自らインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 巾着閉鎖が予測される、頭、首、胴体、または四肢の皮膚外科手術を予定している患者。
  • フォローアップ訪問のためにまた行きたい

除外基準:

  • 投獄
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイドAの皮内巾着開閉部
すべての参加者について、一方の創傷側半分を A、もう一方の側を B とラベル付けします。サイド A は皮内巾着閉鎖で閉じられ、サイド B は経皮巾着閉鎖で閉じられます。
手順：皮内巾着開閉式
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面の下に配置され、その端は小銭入れのように一緒に締められます。
手順：経皮的巾着閉鎖
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面を通して配置され、小銭入れのように一緒に締められます。
実験的：サイドBの皮内巾着開閉部
すべての参加者について、一方の創傷側半分を A、もう一方の側を B とラベル付けします。サイド B は皮内巾着閉鎖で閉じられ、サイド A は経皮巾着閉鎖で閉じられます。
手順：皮内巾着開閉式
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面の下に配置され、その端は小銭入れのように一緒に締められます。
手順：経皮的巾着閉鎖
縫合糸は円形の手術創の周囲の皮膚表面を通して配置され、小銭入れのように一緒に締められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される観察者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。 POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。 すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠：3ヶ月
Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。 平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。 水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。 まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
3ヶ月
治療による合併症または有害事象
時間枠：3ヶ月
たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。 治療によるその他の合併症も記録されます。
3ヶ月
患者オブザーバー瘢痕評価スコア（POSAS）によって測定される患者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
これは POSAS 評価の患者部分であり、個別に記録されます。 POSASの患者尺度は、6項目（痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むら）で構成されています。 すべての項目は、1 (「通常の肌と同じ」) から 10 (「はい、非常に異なる」) の範囲のスケールで採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS 患者スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2136552

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する