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TCCD(T)と組み合わせた3D-DSA(D)に基づくフローダイバーター(F)後のステント内狭窄(I)の血行動態研究 (DTFI)

2025年7月15日 更新者：Zhujiang Hospital

TCCD と組み合わせた 3D-DSA に基づく頭蓋内動脈瘤に対するフローダイバーター移植後のステント内狭窄の血行動態研究

DTFIは、フローダイバーター移植後のステント内狭窄の血行動態を評価し、狭窄における血流の閾値効果を特定することを目的とした単一施設の前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DTFI 研究では、三次元デジタルサブトラクション血管造影 (3D-DSA) と経頭蓋カラーコード二重 (TCCD) 超音波検査の組み合わせを使用して、フローダイバーター移植を受けた頭蓋内動脈瘤患者の血行動態の変化を調査します。 目的は、ステント内狭窄の発症とそれが血流に及ぼす影響を理解することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jia Zhi kun, MMed
  • 電話番号：16638161220
  • メール：1239717402@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528400
        • 募集
        • DuanChuanzhi
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

南方医科大学珠江病院神経血管外科で治療を受けた患者で、DSAにより頭蓋内動脈瘤が確認され、FD（フローダイバーター）埋め込みによる治療を受けた患者。

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上、男性または妊娠していない女性。 DSA (Digital Subtraction Angiography) によって頭蓋内動脈瘤の診断が確認されました。

フローダイバーター（FD）で治療した頭蓋内動脈瘤。 少なくとも 1 か月の DSA 追跡調査。

除外基準:

続発性頭蓋内動脈瘤の場合：外傷性動脈瘤、感染性動脈瘤、または動静脈奇形（AVM）または血管炎に関連する動脈瘤。

以前に開頭クリッピング手術またはその他の血管内介入で治療された再発性動脈瘤または標的動脈瘤。

ウィリス輪の遠位端に位置する動脈瘤で、TCCD（経頭蓋色分けドップラー）が検出できない。

既知の家族内クラスター形成歴。 予想生存期間は1年未満。 mRS（修正ランキンスケール）スコア≧3による術前臨床評価。抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤、麻酔薬、ニチノール形状記憶合金、白金タングステン合金、または白金イリジウム合金に対する既知のアレルギーまたは禁忌。

重度の呼吸器疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患（例、透析を除くクレアチニン≧3.0 mg/dL）または凝固障害。

インフォームド・コンセントに署名する前の30日以内に大手術（例：四肢の骨折固定、腫瘍切除、主要臓器の手術など）を受けるか、インフォームド・コンセントに署名してから60日以内に計画されている。

妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
結核とPED
他の：フローダイバーターの埋め込み
患者はフローダイバーター移植を受け、術前、術後 3 日、術後 6 か月後に親動脈の DSA 検査とフローダイバーター移植の TCCD 検査を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間以内に症候性頭蓋内出血(sICH)を起こした患者の割合
時間枠：48時間以内
ICH はハイデルベルク出血分類に従って評価されます。 新たに観察された ICH が以下の症状のいずれかに関連している場合、sICH と診断されます。 1) NIHSS スコアが悪化直前のスコアより 4 ポイント以上増加した。 2) NIHSS スコアが 1 つのカテゴリーで 2 ポイント以上増加した。 3) 悪化により、挿管、片側頭蓋切除術、体外心室ドレーン留置、またはその他の主要な介入が行われた。 さらに、症状の悪化は観察された ICH 以外の原因では説明できませんでした。
48時間以内
手術中の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態
時間枠：術前、術後3日、術後6ヶ月
血流速度の経頭蓋カラーコードドプラ（TCCD）測定
術前、術後3日、術後6ヶ月
ステント狭窄における血行力学的変化
時間枠：術前、術後3日、術後6ヶ月
血流速度の経頭蓋カラーコードドプラ（TCCD）測定
術前、術後3日、術後6ヶ月
動脈瘤の閉塞率
時間枠：6ヵ月
6か月後の動脈瘤の閉塞率
6ヵ月
6か月時点で障害のない患者の割合
時間枠：6ヵ月
mRS スコア 0-1
6ヵ月
6か月時点で機能的に自立している患者の割合
時間枠：6ヵ月
mRS スコア 0-2
6ヵ月
重篤な有害事象の発生率
時間枠：1年以内
急性呼吸不全、重度または悪性の脳動脈梗塞、急性心不全、デブリードマンの減圧症、および死亡、即時に生命を脅かす、入院または入院の延長、末期的または重度の身体障害を引き起こす可能性のあるその他の重大な医療事故が含まれますが、これらに限定されません。 /無力化、通常の生活機能を維持するための重大な能力の喪失、または上記の結果を回避するための医療介入。
1年以内
手術に関連した合併症 手術に関連した合併症
時間枠：24時間まで
動脈穿孔、医原性動脈解離、これまで関与していなかった血管領域における塞栓形成、動脈アクセス部位の血腫、後腹膜血腫など。 動脈穿孔は、オペレーターによる血管造影時に定義され、くも膜下出血に関連します。 医原性動脈解離は、術者による血管造影時に定義されます。 動脈アクセス部位の血腫は、動脈アクセス穿刺の合併症として評価され、臨床検査および解剖学的画像によって定義されます。 後腹膜血腫は、鼠径部穿刺の合併症として評価され、画像検査 (超音波、CT、MR 血管造影) によって定義されます。 以前は関与していなかった血管領域における塞栓形成の定義は、一次閉塞部位の再開通後に注目され、一次閉塞部位から遠位の血管閉塞は手術周囲の血栓断片化による塞栓とみなされる。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhujiang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Duan Chuan zhi, MD、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LC20240520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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