TCCD(T)と組み合わせた3D-DSA(D)に基づくフローダイバーター(F)後のステント内狭窄(I)の血行動態研究 (DTFI)
TCCD と組み合わせた 3D-DSA に基づく頭蓋内動脈瘤に対するフローダイバーター移植後のステント内狭窄の血行動態研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhang Xin, MD
- 電話番号：15989058895
- メール：zhangxin19830818@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Zhi kun, MMed
- 電話番号：16638161220
- メール：1239717402@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、528400
- 募集
- DuanChuanzhi
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コンタクト：
- Zhang Xin, MD
- 電話番号：15989058895
- メール：zhangxin19830818@163.com
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コンタクト：
- Jia Zhi kun, MMed
- 電話番号：16638161220
- メール：1239717402@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上、男性または妊娠していない女性。 DSA (Digital Subtraction Angiography) によって頭蓋内動脈瘤の診断が確認されました。
フローダイバーター（FD）で治療した頭蓋内動脈瘤。 少なくとも 1 か月の DSA 追跡調査。
除外基準:
続発性頭蓋内動脈瘤の場合：外傷性動脈瘤、感染性動脈瘤、または動静脈奇形（AVM）または血管炎に関連する動脈瘤。
以前に開頭クリッピング手術またはその他の血管内介入で治療された再発性動脈瘤または標的動脈瘤。
ウィリス輪の遠位端に位置する動脈瘤で、TCCD（経頭蓋色分けドップラー）が検出できない。
既知の家族内クラスター形成歴。 予想生存期間は1年未満。 mRS（修正ランキンスケール）スコア≧3による術前臨床評価。抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤、麻酔薬、ニチノール形状記憶合金、白金タングステン合金、または白金イリジウム合金に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
重度の呼吸器疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患（例、透析を除くクレアチニン≧3.0 mg/dL）または凝固障害。
インフォームド・コンセントに署名する前の30日以内に大手術（例：四肢の骨折固定、腫瘍切除、主要臓器の手術など）を受けるか、インフォームド・コンセントに署名してから60日以内に計画されている。
妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結核とPED
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患者はフローダイバーター移植を受け、術前、術後 3 日、術後 6 か月後に親動脈の DSA 検査とフローダイバーター移植の TCCD 検査を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間以内に症候性頭蓋内出血(sICH)を起こした患者の割合
時間枠：48時間以内
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ICH はハイデルベルク出血分類に従って評価されます。
新たに観察された ICH が以下の症状のいずれかに関連している場合、sICH と診断されます。 1) NIHSS スコアが悪化直前のスコアより 4 ポイント以上増加した。 2) NIHSS スコアが 1 つのカテゴリーで 2 ポイント以上増加した。 3) 悪化により、挿管、片側頭蓋切除術、体外心室ドレーン留置、またはその他の主要な介入が行われた。
さらに、症状の悪化は観察された ICH 以外の原因では説明できませんでした。
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48時間以内
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手術中の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態の違い ### 術前と術後の血行動態
時間枠：術前、術後3日、術後6ヶ月
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血流速度の経頭蓋カラーコードドプラ（TCCD）測定
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術前、術後3日、術後6ヶ月
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ステント狭窄における血行力学的変化
時間枠：術前、術後3日、術後6ヶ月
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血流速度の経頭蓋カラーコードドプラ（TCCD）測定
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術前、術後3日、術後6ヶ月
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動脈瘤の閉塞率
時間枠：6ヵ月
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6か月後の動脈瘤の閉塞率
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6ヵ月
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6か月時点で障害のない患者の割合
時間枠：6ヵ月
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mRS スコア 0-1
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6ヵ月
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6か月時点で機能的に自立している患者の割合
時間枠：6ヵ月
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mRS スコア 0-2
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6ヵ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：1年以内
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急性呼吸不全、重度または悪性の脳動脈梗塞、急性心不全、デブリードマンの減圧症、および死亡、即時に生命を脅かす、入院または入院の延長、末期的または重度の身体障害を引き起こす可能性のあるその他の重大な医療事故が含まれますが、これらに限定されません。 /無力化、通常の生活機能を維持するための重大な能力の喪失、または上記の結果を回避するための医療介入。
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1年以内
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手術に関連した合併症 手術に関連した合併症
時間枠：24時間まで
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動脈穿孔、医原性動脈解離、これまで関与していなかった血管領域における塞栓形成、動脈アクセス部位の血腫、後腹膜血腫など。
動脈穿孔は、オペレーターによる血管造影時に定義され、くも膜下出血に関連します。
医原性動脈解離は、術者による血管造影時に定義されます。
動脈アクセス部位の血腫は、動脈アクセス穿刺の合併症として評価され、臨床検査および解剖学的画像によって定義されます。
後腹膜血腫は、鼠径部穿刺の合併症として評価され、画像検査 (超音波、CT、MR 血管造影) によって定義されます。
以前は関与していなかった血管領域における塞栓形成の定義は、一次閉塞部位の再開通後に注目され、一次閉塞部位から遠位の血管閉塞は手術周囲の血栓断片化による塞栓とみなされる。
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24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Duan Chuan zhi, MD、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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