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癒着性関節包炎患者における姿勢矯正運動による脊椎徒手療法と従来の療法との比較 - ランダム化臨床試験

2024年6月5日 更新者：Gulf Medical University

癒着性関節包炎患者における姿勢矯正運動による C5-C6 および胸椎の可動化と従来の治療法との比較 - 2 群並行群、単盲検、ランダム化臨床試験

癒着性関節包炎 (AC) は自然に治ることが多いですが、何年も持続し、完全に解決しない場合もあります。 癒着性関節包炎に対する最も効果的な治療法は、今日まで不明です。 一方では神経のつながりが研究されており、姿勢の変化も肩の病変を引き起こすと仮定されています。 しかし、AC の治療において、姿勢矯正を伴う C5-C6 および胸椎の可動化の有効性はまだ解明されていません。 この研究は、AC患者の痛み、可動域(ROM)、および障害に対して、姿勢矯正を伴うC5-C6および胸椎の可動化が従来の治療法より効果的であるかどうかを調査することを目的とした。 研究の結果は、癒着性関節包炎の予後価値を高めるための有効な情報を提供する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

癒着性関節包炎 (AC) は自然に治ることが多いですが、何年も持続し、完全に解決しない場合もあります。 癒着性関節包炎に対する最も効果的な治療法は、今日まで不明です。 肩甲帯の筋肉の神経学的制御は主に頸部の根、特にC5/C6の根から行われていますが、この関連性をACと関連付ける十分な研究はありませんでした。 姿勢と肩の可動性との間に関連性があることが証拠によって確認されています。 しかし、AC の治療において、姿勢矯正を伴う C5-C6 および胸椎の可動化の有効性はまだ解明されていません。 私たちは、AC患者の痛み、可動域(ROM)、および障害に対して、姿勢矯正を伴うC5-C6および胸椎の可動化が従来の治療法より効果的であるかどうかを調査することを目的としました。

方法 プロトコルは、内容の透明性と完全性を高めるために、SPIRIT ステートメントに従って作成されています。 盲検評価者による 2 グループのランダム化比較試験。 合計66人のAC成人が、姿勢矯正セッションを伴うC5-C6および胸椎の可動化を受ける実験群(n=33)に無作為に割り当てられ、その他(n=33)は期間内に従来の治療を受ける対照群に割り当てられる。 3週間の。 主要アウトカムは、肩の痛み、肩関節の可動域（ROM）、および障害指数（SPADI）が介入前と介入後の3週間および3か月後に測定されることになっていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Watson Arulsingh D R, PhD
  • 電話番号：+971505708763
  • メール：dr.watson@gmu.ac.ae

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Ajman、アラブ首長国連邦、4184
        • 募集
        • Thumbay Hospital
        • コンタクト：
          • Praveen Kumar KANDAKURTI, PhD
          • 電話番号：1386 (+971 6) 7431333
          • メール：dean.coahs@gmu.ac.ae
    • Ajman
      • Al Jurf、Ajman、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Sharad
        • コンタクト：
          • Watson Arulsingh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACと診断され、エイプリーのスクラッチテストで陽性となった患者。
  • 癒着性関節包炎（症状が3か月以上12か月未満続く[18]）
  • 男女両方
  • 27～70歳
  • 睡眠を妨げる夜間の痛み

除外基準:

  • 参加したくない患者さん
  • 悪性腫瘍の患者
  • AC 骨折および制御不能な高血圧に続発する。
  • 不安定な心臓状態
  • 神経疾患のある患者
  • 子宮頸部の問題を同時に抱えていると報告されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループは姿勢矯正を伴う C5-C6 および胸椎の可動化を受けます
患者はうつ伏せの姿勢で横になり、セラピストが高さ調整されたソファの横に座ります。 次に、手技療法を提供する認定を受けたセラピストが、頸椎、C5-6 セグメントに焦点を当てたメイトランド クラス カチオンに従って、グレード III+ の後部から前方への可動化/側方滑走を、週に 2 日、30 秒の 3 回行います。 3週間。 その後、胸部動員を開始する前に、患者は 10 分未満の数分間休むことが許可されます。 胸椎モビライゼーションは、胸椎での徒手療法の評価に基づいて、中央および片側の後前方受動副椎間運動（PAIVM）の両方で実施さ​​れます。
他の：理学療法の実践で使用される脊椎徒手療法
姿勢矯正を伴う C5-C6 および胸椎の可動化
アクティブコンパレータ：グループは従来の治療を受けています
対照群は超音波療法、肩甲上腕関節に焦点を当てた受動的な肩の可動化、自己ストレッチ体操、資格のあるセラピストによる患者教育を臨床診療ガイドラインに従って受け、一方、実験群は姿勢矯正訓練を伴う脊椎の可動化を3週間受けた。
他の：理学療法の実践で使用される脊椎徒手療法
姿勢矯正を伴う C5-C6 および胸椎の可動化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動範囲
時間枠：1年
スマートフォン傾斜計 (Plaincode Software Solutions) は、iPhone を含むいくつかのスマートフォンで低コストですぐに入手でき、この研究ではすべての検査官が使用します。
1年
スパディスケール
時間枠：1年
オリジナル版では、患者は先週の肩の問題の経験を最もよく表している項目ごとに VAS にマークを付けるように指示されました [26]。 各サブスケールが合計され、100 点満点のスコアに変換されます。 2 つの下位尺度の平均を取得して 100 点満点の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、機能障害または障害が大きいことを示します。
1年
子宮頸部の可動域
時間枠：1年
スマートフォンの傾斜計アプリは、頸部の屈曲、伸展、側屈、回転を評価するための信頼性が高く有効なデバイスです。 この研究の結果は、普遍的な角度測定と比較した場合、6 つの頸椎の動きすべてにおいて中程度から優れた (ICC = 0.87-0.96) の同時妥当性を実証しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gulf Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Watson Arulsingh D R, PhD、Gulf Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-COHS-FAC-134-MAY-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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