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第一大臼歯における BioFlx、ジルコニア、およびステンレス鋼クラウンの比較臨床評価

2024年6月6日 更新者：Heba Elbadry、Mansoura University

第一大臼歯における BioFlx、ジルコニア、およびステンレス鋼クラウンの比較臨床評価: ランダム化対照臨床試験

この調査は次の目的で実施されます。

乳臼歯の 3 種類のプレハブ クラウン (BioFlx クラウン、ジルコニア クラウン、ステンレス スチール クラウン) の臨床的成功、歯周の変化、および拮抗歯の摩耗を評価および比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 つの並行グループによるランダム化比較臨床試験は、改訂された試験報告の統合基準に従って設定され、報告されます。 この研究は、歯冠修復の適応がある下の乳臼歯を持つ4歳から7歳までの51本の臼歯を持つ51人の小児を対象に実施される。 子供たちはマンスーラ大学歯学部小児歯科クリニックから選ばれます。 それらはランダムに 3 つの等しいグループ (各 17 個の臼歯) に分けられます。 配列の生成と隠蔽は、研究に関与していない生物統計学者によって行われます。 グループ I (対照グループ) にはステンレス鋼クラウンが含まれ、グループ II (研究グループ) にはジルコニア クラウンが含まれ、グループ III (研究グループ) には BioFlx クラウンが含まれます。 親または保護者から書面による同意書を取得した後、子供たちはランダムに登録され、歯は選択されたクラウンを装着するグループに割り当てられます。 臨床評価は、歯冠の保持、色の安定性、二次う蝕、歯周の変化、および反対側の天然エナメル質の摩耗に関して行われます。 すべてのクラウンは 3、6、12、18 か月目に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身疾患のない小児。
  • 虫歯のある下顎第一大臼歯を持つ小児には歯冠修復が必要です。
  • アンタゴニストと隣接する第一大臼歯が無傷な歯。
  • フランクルの行動評価スケールによるスコア 1 および 2 (肯定的または確実に肯定的) の協力的な子供。

除外基準:

  • 口腔衛生状態が極度に悪い子供。
  • X線撮影で根分岐部の関与または歯根の吸収が見られる歯。
  • 機能不全の習慣、歯ぎしり、または深い咬合がある子供。
  • 修復不可能なクラウン構造が不適切な歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ I ステンレス鋼クラウン (対照グループ)
17本の臼歯が含まれており、ステンレススチール製のクラウンで修復されます。
他の：プレフォームされたステンレススチールクラウン。
適切に適合した予備成形ステンレス鋼クラウンは、目盛り付き歯周プローブを使用して、歯またはその反対側の歯の近遠心寸法を測定することによって選択されます。 (6) #835 ダイヤモンド フィッシャー バーを使用して歯の準備を行い、咬合面を 1 ～ 1.5 mm まで縮小します。 隣接面の整復は、約 0.5 mm の #169 L テーパー ダイヤモンド バーを使用して近心および遠心方向に行われ、接触領域をクリアしてフェザーエッジの仕上げラインを作成します。 選択されたクラウンのサイズが確認され、セメント固定の前に試嵌が行われます。 クラウンは自己硬化型RMGI合着セメントを使用してセメント固定されます。 余分な部分を除去し、適切な咬み合わせをチェックします。
他の：グループ II: プリフォームジルコニアクラウン (研究グループ)
17本の臼歯がジルコニアクラウンで修復されます。
他の：予備成形ジルコニアクラウン
このグループのクラウン修復用の材料は、プリフォームジルコニアクラウンです。 歯の準備は、#835 ダイヤモンド フィッシャー バーを使用した咬合縮小 (1 ～ 1.5 mm) から開始します。 隣接歯間整復は、#169 L テーパー ダイヤモンド バーを使用して、真っ直ぐなプローブが接触領域を自由に通過できるように、近心および遠心方向に行われます。 線角の丸み付けが行われ、あらゆる出っ張りの形成を回避して近位面のナイフエッジ仕上げマージンが得られます。 選択したクラウンが配置され、受動的フィットがチェックされます。 自己硬化型 RMGI 合着セメントを使用したセメンテーション中は、指で一貫してしっかりとした圧力が加えられます。 最後にクラウンの配置を確認します。
他の：グループ III: プリフォーム BioFlx クラウン (研究グループ)
これには、BioFlx クラウンによって修復される 17 本の大臼歯が含まれます。
他の：あらかじめ成形された BioFlx クラウン
このグループでは、プレハブ BioFlx クラウンが使用されます。 同様のサイズの予備成形クラウンが選択されます。 歯の準備は従来の SSC と同様に #835 ダイヤモンド フィッシャー バーを使用して行われ、中央の溝を含めて 1 ～ 1.5 mm の咬合縮小が行われます。 近位側の準備は、約 0.5 mm の #169 L テーパー ダイヤモンド バーを使用して近心側と遠心側に行われ、接触領域をクリアしてフェザー エッジ フィニッシュ ラインを作成します。 クラウンの配置は、ぴったりとフィットすることによって達成されます。 クラウンセメント固定は自己硬化RMGI合着セメントを使用して行われ、余分なセメントはフロスまたはエクスプローラーを使用して除去されます。 (13) 最後にクラウンの配置を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラウン保持力
時間枠：3、6、12、18ヶ月後

クラウンの保持力は、クラウンの適切な適応またはクラウンの完全な喪失に関して、以下に従って測定されます。

0 = 現在。

1 = 不在。
3、6、12、18ヶ月後
色の安定性
時間枠：3、6、12、18ヶ月後

色の安定性は、標準として元のキットの 1 つのクラウンを使用して評価されます。このクラウンは、以下に従って色を比較するために各クラウン修復物にかざされます。

0= 変更なし。

1= オリジナルからのわずかな逸脱。 2 = 許容できない変色。
3、6、12、18ヶ月後
二次う蝕
時間枠：3、6、12、18か月後

二次う蝕は、USPHS に従って、以下に従って歯冠修復物のマージンにう蝕の証拠があるかどうかを検査するための探索者による目視検査によって測定されます。

0 = 虫歯なし

1 = 虫歯が存在する
3、6、12、18か月後
歯肉指数 (歯周変化)
時間枠：3、6、12、18ヶ月後

GI (歯肉指数) は、ウィリアム歯肉プローブによって測定されます。値は次に従って記録されます。

0 = 正常な歯肉

  1. = 軽度の炎症: わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中等度の炎症: 発赤、浮腫、光沢、またはプロービング時の出血
  3. = 重度の炎症: 顕著な発赤または浮腫、自然出血の傾向、および潰瘍形成。
3、6、12、18ヶ月後
歯周インデックス（歯周の変化）
時間枠：3、6、12、18ヶ月後

PI (歯周指数) は、ウィリアム歯肉プローブによって測定されます。値は次に従って記録されます。

0 = プラークなし

1 = 歯肉縁および隣接する歯の膜 2 = 中程度の歯垢の蓄積 3 = 多量の歯垢。
3、6、12、18ヶ月後
歯周ポケットの深さ（歯周変化）
時間枠：3、6、12、18ヶ月後

PPD は手動歯周プローブ (UNC. 15 mm）以下に従って：

ポケットの深さは、近心頬側、遠心頬側、近心舌側、遠心舌側の領域で測定されます。 歯周プローブは歯の長手軸と平行に歯肉溝に挿入され、歩くように動きます。
3、6、12、18ヶ月後
相手側の天然エナメル質の摩耗。
時間枠：12か月後
第一大臼歯の拮抗的な天然エナメル質の磨耗を評価するために、歯冠のセメント固定後すぐ (ベースライン) と 1 年後にアルジネート印象を採取します。 得られた鋳造物は、3D スキャナーと 3D ソフトウェアを使用してスキャンされ、画像重ね合わせ技術を使用して線形摩耗の最大量を計算します。 クラウンの咬合点は、測定と比較のためにソフトウェアに記録され、ソフトウェアによって標準テッセレーション言語 (STL) ファイル形式に変換されます。
12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A0103024PP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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