第一大臼歯における BioFlx、ジルコニア、およびステンレス鋼クラウンの比較臨床評価
2024年6月6日 更新者：Heba Elbadry、Mansoura University
第一大臼歯における BioFlx、ジルコニア、およびステンレス鋼クラウンの比較臨床評価: ランダム化対照臨床試験
この調査は次の目的で実施されます。
乳臼歯の 3 種類のプレハブ クラウン (BioFlx クラウン、ジルコニア クラウン、ステンレス スチール クラウン) の臨床的成功、歯周の変化、および拮抗歯の摩耗を評価および比較します。
調査の概要
詳細な説明
3 つの並行グループによるランダム化比較臨床試験は、改訂された試験報告の統合基準に従って設定され、報告されます。
この研究は、歯冠修復の適応がある下の乳臼歯を持つ4歳から7歳までの51本の臼歯を持つ51人の小児を対象に実施される。
子供たちはマンスーラ大学歯学部小児歯科クリニックから選ばれます。
それらはランダムに 3 つの等しいグループ (各 17 個の臼歯) に分けられます。
配列の生成と隠蔽は、研究に関与していない生物統計学者によって行われます。
グループ I (対照グループ) にはステンレス鋼クラウンが含まれ、グループ II (研究グループ) にはジルコニア クラウンが含まれ、グループ III (研究グループ) には BioFlx クラウンが含まれます。
親または保護者から書面による同意書を取得した後、子供たちはランダムに登録され、歯は選択されたクラウンを装着するグループに割り当てられます。
臨床評価は、歯冠の保持、色の安定性、二次う蝕、歯周の変化、および反対側の天然エナメル質の摩耗に関して行われます。
すべてのクラウンは 3、6、12、18 か月目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heba 0. Elbadry
- 電話番号：+201116121999
- メール：Hebaaelbadry@mans.edu.eg
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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コンタクト：
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- 電話番号：+0201116121999
- メール：Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身疾患のない小児。
- 虫歯のある下顎第一大臼歯を持つ小児には歯冠修復が必要です。
- アンタゴニストと隣接する第一大臼歯が無傷な歯。
- フランクルの行動評価スケールによるスコア 1 および 2 (肯定的または確実に肯定的) の協力的な子供。
除外基準:
- 口腔衛生状態が極度に悪い子供。
- X線撮影で根分岐部の関与または歯根の吸収が見られる歯。
- 機能不全の習慣、歯ぎしり、または深い咬合がある子供。
- 修復不可能なクラウン構造が不適切な歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ I ステンレス鋼クラウン (対照グループ)
17本の臼歯が含まれており、ステンレススチール製のクラウンで修復されます。
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適切に適合した予備成形ステンレス鋼クラウンは、目盛り付き歯周プローブを使用して、歯またはその反対側の歯の近遠心寸法を測定することによって選択されます。
(6) #835 ダイヤモンド フィッシャー バーを使用して歯の準備を行い、咬合面を 1 ～ 1.5 mm まで縮小します。
隣接面の整復は、約 0.5 mm の #169 L テーパー ダイヤモンド バーを使用して近心および遠心方向に行われ、接触領域をクリアしてフェザーエッジの仕上げラインを作成します。
選択されたクラウンのサイズが確認され、セメント固定の前に試嵌が行われます。
クラウンは自己硬化型RMGI合着セメントを使用してセメント固定されます。
余分な部分を除去し、適切な咬み合わせをチェックします。
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他の：グループ II: プリフォームジルコニアクラウン (研究グループ)
17本の臼歯がジルコニアクラウンで修復されます。
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このグループのクラウン修復用の材料は、プリフォームジルコニアクラウンです。
歯の準備は、#835 ダイヤモンド フィッシャー バーを使用した咬合縮小 (1 ～ 1.5 mm) から開始します。
隣接歯間整復は、#169 L テーパー ダイヤモンド バーを使用して、真っ直ぐなプローブが接触領域を自由に通過できるように、近心および遠心方向に行われます。
線角の丸み付けが行われ、あらゆる出っ張りの形成を回避して近位面のナイフエッジ仕上げマージンが得られます。
選択したクラウンが配置され、受動的フィットがチェックされます。
自己硬化型 RMGI 合着セメントを使用したセメンテーション中は、指で一貫してしっかりとした圧力が加えられます。
最後にクラウンの配置を確認します。
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他の：グループ III: プリフォーム BioFlx クラウン (研究グループ)
これには、BioFlx クラウンによって修復される 17 本の大臼歯が含まれます。
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このグループでは、プレハブ BioFlx クラウンが使用されます。
同様のサイズの予備成形クラウンが選択されます。
歯の準備は従来の SSC と同様に #835 ダイヤモンド フィッシャー バーを使用して行われ、中央の溝を含めて 1 ～ 1.5 mm の咬合縮小が行われます。
近位側の準備は、約 0.5 mm の #169 L テーパー ダイヤモンド バーを使用して近心側と遠心側に行われ、接触領域をクリアしてフェザー エッジ フィニッシュ ラインを作成します。
クラウンの配置は、ぴったりとフィットすることによって達成されます。
クラウンセメント固定は自己硬化RMGI合着セメントを使用して行われ、余分なセメントはフロスまたはエクスプローラーを使用して除去されます。
(13) 最後にクラウンの配置を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウン保持力
時間枠：3、6、12、18ヶ月後
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クラウンの保持力は、クラウンの適切な適応またはクラウンの完全な喪失に関して、以下に従って測定されます。 0 = 現在。 1 = 不在。 |
3、6、12、18ヶ月後
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色の安定性
時間枠：3、6、12、18ヶ月後
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色の安定性は、標準として元のキットの 1 つのクラウンを使用して評価されます。このクラウンは、以下に従って色を比較するために各クラウン修復物にかざされます。 0= 変更なし。 1= オリジナルからのわずかな逸脱。 2 = 許容できない変色。 |
3、6、12、18ヶ月後
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二次う蝕
時間枠：3、6、12、18か月後
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二次う蝕は、USPHS に従って、以下に従って歯冠修復物のマージンにう蝕の証拠があるかどうかを検査するための探索者による目視検査によって測定されます。 0 = 虫歯なし 1 = 虫歯が存在する |
3、6、12、18か月後
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歯肉指数 (歯周変化)
時間枠：3、6、12、18ヶ月後
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GI (歯肉指数) は、ウィリアム歯肉プローブによって測定されます。値は次に従って記録されます。 0 = 正常な歯肉
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3、6、12、18ヶ月後
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歯周インデックス（歯周の変化）
時間枠：3、6、12、18ヶ月後
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PI (歯周指数) は、ウィリアム歯肉プローブによって測定されます。値は次に従って記録されます。 0 = プラークなし 1 = 歯肉縁および隣接する歯の膜 2 = 中程度の歯垢の蓄積 3 = 多量の歯垢。 |
3、6、12、18ヶ月後
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歯周ポケットの深さ（歯周変化）
時間枠：3、6、12、18ヶ月後
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PPD は手動歯周プローブ (UNC. 15 mm）以下に従って： ポケットの深さは、近心頬側、遠心頬側、近心舌側、遠心舌側の領域で測定されます。 歯周プローブは歯の長手軸と平行に歯肉溝に挿入され、歩くように動きます。 |
3、6、12、18ヶ月後
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相手側の天然エナメル質の摩耗。
時間枠：12か月後
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第一大臼歯の拮抗的な天然エナメル質の磨耗を評価するために、歯冠のセメント固定後すぐ (ベースライン) と 1 年後にアルジネート印象を採取します。
得られた鋳造物は、3D スキャナーと 3D ソフトウェアを使用してスキャンされ、画像重ね合わせ技術を使用して線形摩耗の最大量を計算します。
クラウンの咬合点は、測定と比較のためにソフトウェアに記録され、ソフトウェアによって標準テッセレーション言語 (STL) ファイル形式に変換されます。
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12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2025年10月4日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A0103024PP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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