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整形外科手術におけるプロポフォールによる患者管理鎮静と麻酔科医による鎮静の比較 (PACOSA)

2025年11月19日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

局所麻酔下の整形外科におけるプロポフォールによる患者管理鎮静と麻酔科医による鎮静の比較：前向きランダム化試験

この研究の目的は、局所麻酔下での上肢の整形外科処置中に、プロポフォールによる患者管理鎮静と麻酔科医管理鎮静の患者満足度を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、あまり一般的には使用されていない患者管理鎮静を評価することを目的とした介入的、前向き、無作為化、非盲検、対照の単一施設研究であり、整形外科上肢手術の適応となる患者集団に対して麻酔科医によって投与される鎮静と比較します。追加の鎮静が必要です。

インフォームドコンセントに署名すると、患者は年齢ごとに層別化され、1:1 の比率で 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 実験部門 (1) : 患者制御プロポフォール鎮静。
  • コントロールアーム (2) : 麻酔科医が管理するプロポフォール鎮静。

この研究への患者の参加は最長 1 ～ 7 日間続きます（術前参加から退院まで）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75016
        • Clinique Jouvenet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 追加の鎮静を必要とする麻酔下での上肢の整形外科手術が必要な患者。
  • 患者が制御する鎮静装置を使用する能力。
  • BMI が 40 kg/m2 未満。
  • 米国麻酔科医協会クラス I ～ III。
  • 研究評価とフォローアップ訪問に同意した患者
  • 患者は説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 局所領域麻酔に対する禁忌（アレルギー、局所感染、凝固障害）。
  • 局所麻酔に適合しない上肢の手術（関節形成術）。
  • 言語的、心理的、または認知的な理由により、患者は研究情報を理解できません。 言語的、心理的、または認知的な理由。
  • 効果的な避妊や授乳を行っていない、妊娠可能年齢の、妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
  • 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験から除外期間中の患者。
  • 法的保護下にある患者、または司法もしくは行政上の決定により自由を剥奪された患者。
  • 社会保障制度の対象になっていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者管理によるプロポフォール鎮静

実験群の患者は、患者の要望に応じてプロポフォールのボーラスを投与するプログラム可能な注入装置を使用して自己制御鎮静を受けることになる。

プロポフォールの初回投与量、ボーラス投与量および不応期は、現在の診療で使用されている標準化されたプロトコールに従って決定されます。

患者は手術前に装置の使用方法について訓練を受けます。 麻酔科医が立ち会い、患者を監視し、合併症が発生した場合には介入します。
手順：整形外科
麻酔下での上肢の整形外科手術
薬：プロポフォール麻酔
プロポフォールの初期用量と不応期は、現在の診療で使用されている標準化されたプロトコルに従って決定されます。
アクティブコンパレータ：麻酔科医が管理するプロポフォール鎮静法

対照群の患者には、麻酔科医による鎮静剤の投与および監視が行われ、麻酔科医は患者のニーズに応じてプロポフォールの用量を調整します。

プロポフォール投与の標準化されたプロトコールと用量調整基準は、軽度の鎮静スコアが達成されるまで従われます。

麻酔科医は継続的に患者を監視し、それに応じて鎮静を調整します。
手順：整形外科
麻酔下での上肢の整形外科手術
薬：プロポフォール麻酔
プロポフォールの初期用量と不応期は、現在の診療で使用されている標準化されたプロトコルに従って決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：7日間まで
患者が回復室から出た後の処置終了時の局所領域麻酔の経験の評価の合計スコアによって評価された患者満足度の 2 つのグループ間の比較。
7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Euraxi Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A00628-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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