整形外科手術におけるプロポフォールによる患者管理鎮静と麻酔科医による鎮静の比較 (PACOSA)
局所麻酔下の整形外科におけるプロポフォールによる患者管理鎮静と麻酔科医による鎮静の比較：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
これは、あまり一般的には使用されていない患者管理鎮静を評価することを目的とした介入的、前向き、無作為化、非盲検、対照の単一施設研究であり、整形外科上肢手術の適応となる患者集団に対して麻酔科医によって投与される鎮静と比較します。追加の鎮静が必要です。
インフォームドコンセントに署名すると、患者は年齢ごとに層別化され、1:1 の比率で 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 実験部門 (1) : 患者制御プロポフォール鎮静。
- コントロールアーム (2) : 麻酔科医が管理するプロポフォール鎮静。
この研究への患者の参加は最長 1 ～ 7 日間続きます（術前参加から退院まで）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75016
- Clinique Jouvenet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 追加の鎮静を必要とする麻酔下での上肢の整形外科手術が必要な患者。
- 患者が制御する鎮静装置を使用する能力。
- BMI が 40 kg/m2 未満。
- 米国麻酔科医協会クラス I ～ III。
- 研究評価とフォローアップ訪問に同意した患者
- 患者は説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 局所領域麻酔に対する禁忌（アレルギー、局所感染、凝固障害）。
- 局所麻酔に適合しない上肢の手術（関節形成術）。
- 言語的、心理的、または認知的な理由により、患者は研究情報を理解できません。 言語的、心理的、または認知的な理由。
- 効果的な避妊や授乳を行っていない、妊娠可能年齢の、妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
- 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験から除外期間中の患者。
- 法的保護下にある患者、または司法もしくは行政上の決定により自由を剥奪された患者。
- 社会保障制度の対象になっていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者管理によるプロポフォール鎮静
実験群の患者は、患者の要望に応じてプロポフォールのボーラスを投与するプログラム可能な注入装置を使用して自己制御鎮静を受けることになる。 プロポフォールの初回投与量、ボーラス投与量および不応期は、現在の診療で使用されている標準化されたプロトコールに従って決定されます。 患者は手術前に装置の使用方法について訓練を受けます。 麻酔科医が立ち会い、患者を監視し、合併症が発生した場合には介入します。 |
麻酔下での上肢の整形外科手術
プロポフォールの初期用量と不応期は、現在の診療で使用されている標準化されたプロトコルに従って決定されます。
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アクティブコンパレータ：麻酔科医が管理するプロポフォール鎮静法
対照群の患者には、麻酔科医による鎮静剤の投与および監視が行われ、麻酔科医は患者のニーズに応じてプロポフォールの用量を調整します。 プロポフォール投与の標準化されたプロトコールと用量調整基準は、軽度の鎮静スコアが達成されるまで従われます。 麻酔科医は継続的に患者を監視し、それに応じて鎮静を調整します。 |
麻酔下での上肢の整形外科手術
プロポフォールの初期用量と不応期は、現在の診療で使用されている標準化されたプロトコルに従って決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：7日間まで
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患者が回復室から出た後の処置終了時の局所領域麻酔の経験の評価の合計スコアによって評価された患者満足度の 2 つのグループ間の比較。
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7日間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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