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血管内治療後の大動脈閉塞性脳卒中における悪性脳浮腫の早期特定 (EMBRACE 研究) (EMBRACE)

2024年6月6日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
血管内血栓除去術後の悪性脳浮腫の予測モデルを設計および検証する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脳卒中は世界的な死亡および障害の重大な原因です。 血管内血栓除去術（EVT）は、死亡率を大幅に低下させ、患者の転帰を改善できるため、現在、急性大血管閉塞性脳卒中（ALVOS）に対する最良の治療法です。 しかし、EVTを受ける患者のうち機能的自立を達成できるのはわずか半数であり、重篤な合併症である悪性脳浮腫（MBE）が術後に発生する可能性があり、予後不良につながります。 これまでの研究では、悪性脳浮腫患者の罹患率と死亡率を低下させる早期の減圧片側頭蓋切除術の有効性が確認されています。 したがって、MBE の高リスク患者を特定することは、臨床医が適切なトリアージと早期介入の決定を下すのに役立ち、潜在的に患者の命を救うことができます。

虚血性脳卒中後の脳浮腫の予測因子については広く議論されており、年齢、初期の意識障害、ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、心房細動、高血圧、ベースライン血糖などの信頼できる早期予測指標が特定されています。 、およびEVT後の再灌流のレベル。 アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS)、動脈の側副血行評価、静脈流出状態、CT 灌流コア梗塞体積、灌流ベースの側副状態、および血栓負荷などの放射線学的要因は、MBE の発生と密接に関連しています。 EVT後。 ただし、MBE には個人差と複数の要因が影響するため、単一の要因で効果的に MBE を予測することはできません。 臨床リスク予測モデルを確立すると、MBE の高リスク集団を早期に効果的に特定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheng Zhang
        • 副調査官：
          • Huiyuan Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、多施設共同の前向き観察臨床登録研究であり、2024年4月1日に開始され、2027年6月に終了する予定です。 参加者は、複数の脳卒中センターの神経科でEVT治療を受けているALVOS患者でした。 浙江省人民病院からのデータはモデルトレーニングコホートを構成し、他のセンターからのデータは独立した外部検証コホートとして機能します。 この研究のプロトコールは、浙江省人民病院の人体倫理委員会（KY2024058）によって承認されている。 すべての臨床調査は、ヘルシンキ宣言に定められた原則に従って実施されます。

説明

包含基準:

  • (1) 年齢 > 18歳; (2)脳卒中の発症から入院まで24時間未満。 (3)頭部CTスキャンにより出血が否定された状態で入院。 (4)治療前にCT灌流スキャンを受けている患者。 (5)Digital Subtraction Angiography (DSA) およびその後の EVT による内頚動脈 (ICA) または中大脳動脈 (MCA) 閉塞またはタンデム閉塞の確認。 (6) 3 か月間の追跡調査を完了する。

除外基準:

  • (1)術前のCT灌流画像の品質が低い。 (2)後部循環閉塞または孤立した前大脳動脈閉塞。 (3)悪性腫瘍、重度の臓器不全、または予想生存期間が90日未満のその他の生命を脅かす状態などの他の重篤な疾患の存在。 (4)画像データおよび臨床データが不完全である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBEの発生
時間枠：EVT 後 3 日
患者はEVT後3日以内にMBEを発症した
EVT 後 3 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間のmRSスコア
時間枠：EVTから90日後
EVT 90 日後の登録患者の追跡調査 mRS スコア。
EVTから90日後
PH
時間枠：EVT後3～5日
EVT 後 3 ～ 5 日の頭蓋画像による実質出血 (PH 型) の証拠
EVT後3～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2024058

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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