虚血性脳卒中、脳浮腫、血管内治療、予測モデルの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脳卒中は世界的な死亡および障害の重大な原因です。血管内血栓除去術（EVT）は、死亡率を大幅に低下させ、患者の転帰を改善できるため、現在、急性大血管閉塞性脳卒中（ALVOS）に対する最良の治療法です。しかし、EVTを受ける患者のうち機能的自立を達成できるのはわずか半数であり、重篤な合併症である悪性脳浮腫（MBE）が術後に発生する可能性があり、予後不良につながります。これまでの研究では、悪性脳浮腫患者の罹患率と死亡率を低下させる早期の減圧片側頭蓋切除術の有効性が確認されています。したがって、MBE の高リスク患者を特定することは、臨床医が適切なトリアージと早期介入の決定を下すのに役立ち、潜在的に患者の命を救うことができます。

虚血性脳卒中後の脳浮腫の予測因子については広く議論されており、年齢、初期の意識障害、ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、心房細動、高血圧、ベースライン血糖などの信頼できる早期予測指標が特定されています。、およびEVT後の再灌流のレベル。アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS)、動脈の側副血行評価、静脈流出状態、CT 灌流コア梗塞体積、灌流ベースの側副状態、および血栓負荷などの放射線学的要因は、MBE の発生と密接に関連しています。 EVT後。ただし、MBE には個人差と複数の要因が影響するため、単一の要因で効果的に MBE を予測することはできません。臨床リスク予測モデルを確立すると、MBE の高リスク集団を早期に効果的に特定できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sheng Zhang
電話番号：18758188313
メール：zhangsheng@hmc.edu.cn

研究場所

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
    - 募集
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Sheng Zhang
      
      電話番号：+8618758188313
      
      メール：zhangsheng@hmc.edu.cn
    - 主任研究者：
      
      Sheng Zhang
    - 副調査官：
      
      Huiyuan Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、多施設共同の前向き観察臨床登録研究であり、2024年4月1日に開始され、2027年6月に終了する予定です。参加者は、複数の脳卒中センターの神経科でEVT治療を受けているALVOS患者でした。浙江省人民病院からのデータはモデルトレーニングコホートを構成し、他のセンターからのデータは独立した外部検証コホートとして機能します。この研究のプロトコールは、浙江省人民病院の人体倫理委員会（KY2024058）によって承認されている。すべての臨床調査は、ヘルシンキ宣言に定められた原則に従って実施されます。

説明

包含基準:

(1) 年齢 > 18歳; (2)脳卒中の発症から入院まで24時間未満。 (3)頭部CTスキャンにより出血が否定された状態で入院。 (4)治療前にCT灌流スキャンを受けている患者。 (5)Digital Subtraction Angiography (DSA) およびその後の EVT による内頚動脈 (ICA) または中大脳動脈 (MCA) 閉塞またはタンデム閉塞の確認。 (6) 3 か月間の追跡調査を完了する。

除外基準:

(1)術前のCT灌流画像の品質が低い。 (2)後部循環閉塞または孤立した前大脳動脈閉塞。 (3)悪性腫瘍、重度の臓器不全、または予想生存期間が90日未満のその他の生命を脅かす状態などの他の重篤な疾患の存在。 (4)画像データおよび臨床データが不完全である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MBEの発生時間枠：EVT 後 3 日	患者はEVT後3日以内にMBEを発症した	EVT 後 3 日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
90日間のmRSスコア時間枠：EVTから90日後	EVT 90 日後の登録患者の追跡調査 mRS スコア。	EVTから90日後
PH 時間枠：EVT後3～5日	EVT 後 3 ～ 5 日の頭蓋画像による実質出血 (PH 型) の証拠	EVT後3～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)