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マルチグリップ筋電プロテーゼを使用した完全な手を切断した人々の観察研究と、標準的な筋電プロテーゼを使用した次の研究 (PROMISE)

2024年10月2日 更新者：Össur Ehf

片側または両側の上肢切断の場合、機能的および審美的な障害が生じ、生活の質が著しく低下します。 切断者は、プロテーゼを使用しないことも、美容プロテーゼ、動力式プロテーゼ、または筋電プロテーゼ (MHP) を組み合わせて使用​​することもできます。 MHP には、1 自由度 (DOF)、1 グリップタイプの標準 MHP と、複数自由度のマルチグリップ筋電ハンド (MG-MHP) があります。

プロテーゼや美容プロテーゼを使用しない切断者は、動力式プロテーゼや筋電プロテーゼを使用する切断者に比べて、日常活動がより困難になり、より大きな障害を抱えているようです。 理論的には、MG-MHP は被験者が標準 MHP よりも自然な動きを実行できる可能性を提供しますが、日常生活における標準 MHP に対する MG-MHP の利点を実証する臨床証拠はまだ決定的ではありません。

標準 MHP から MG-MHP への移行に同意した被験者の日常生活の機能、生活の質、全体的な満足度に関して、MG-MHP と標準 MHP の利点を比較することが引き続き重要です。 この研究の主な目的は、特定の MG-MHP、i-Limb® によって提供される上肢機能 (特に、装具および義肢使用者調査 (OPUS) アンケートの上肢機能コンポーネント) を標準と比較して評価することでした。手を完全に切断した被験者のMHP。

この研究に参加した被験者は、MG-MHPs ハンドテストのためにセンターに来た MHP を装着した患者でした。 MG-MHP の手の処方が検証された場合、患者は研究で 8 ～ 10 週間追跡調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Multiples facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加した研究者は全員、四肢切断患者のフィッティングを専門とする医師です。 この研究はフランスの理学療法センターとリハビリテーションセンターで実施された。

説明

包含基準:

18歳以上の患者 片側後天性または先天性完全切断の患者 標準的な筋電義手を少なくとも4週間使用している患者 学際的なチームによると、マルチグリップ筋電義手の適応がある患者

除外基準:

妊婦 保護下の患者 複数切断患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
義足による日常生活の変化
時間枠：8～10週目で
装具および義肢使用者調査 (OPUS) の上肢機能コンポーネントを使用して評価されます。この調査には 23 の質問が含まれており、対象者が義足を使用して 23 の日常生活活動を実行する際の容易さを調査します。 質問は 4 段階で非常に簡単と評価されています。 3 簡単 2 やや難しい; 1 非常に難しい。 0 アクティビティを実行できません。 合計スコアの範囲は最小 0 から最大 92 までです。 スコアが高いほど、機能的認識の向上と相関します。
8～10週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼによる生活の質の変化
時間枠：8～10週目で
5 ポイントで評価される 23 の質問を含む OPUS 生活の質スコアで評価されます。 質問 1 から 12 は、生活の質と対人関係の 12 の側面に関する被験者の感情を調査し​​、全体的な感情を次のように評価します。 3 ほんの少しだけ。 2 時々; 1 ほとんどの場合; 0 常に。 質問 13 から 23 は、心理的経験の観点から生活の質の 11 の側面について被験者の感情を調査し​​、常に次の 4、3 ほとんどの場合、3 と評価されます。 2 時々。 1 ちょっとした時間。 0 常に 合計スコアは最小 0、最大 92 です。 スコアが高いほど、被験者の生活の質は向上します
8～10週目で
変化とは、患者が自分のプロテーゼに満足することです
時間枠：8～10週目で
OPUS のプロテーゼ満足度の次元で評価されます。これには、プロテーゼに関する 11 の特性を調査する 11 の質問が含まれます。 質問は次のように評価されます。質問は次のように評価されます。5 強く同意します。 4 同意します。 3 どちらともいえない: 2 そう思わない。 1 強く反対します。 被験者は「分からない」と答えることができます。 合計スコアは最小 11、最大 55 です。 スコアが高いほど、義肢に対する被験者の満足度が高くなります。
8～10週目で
変化とは、OPUS で評価される提供されたサービスに対する患者の満足度です
時間枠：8～10週目で
OPUS のサービスに関連する満足度の側面で評価され、プロテーゼの使用に関連するサービスに関連する 10 の特性が調査されます。質問は次のように評価されます。5 強く同意する。 4 同意します。 3 同意も反対もしない。 2 同意しない。 1 強く反対します。 合計スコアは最小 10、最大 50 です。 スコアが高いほど、義肢に対する被験者の満足度が高くなります。
8～10週目で
ESATで評価された患者の満足度の変化
時間枠：8～10週目で
ケベック州ユーザーによる支援技術満足度評価 (QUEST = フランス語で ESAT) を使用して、患者の満足度の変化を評価します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します
8～10週目で
Quick-DASH機能スケールの変化
時間枠：8～10週目で
Quick DASH は、上肢障害を持つ個人の症状と機能制限を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。 100% の合計スコアが得られ、100 が最大のハンディキャップを示します。
8～10週目で
リッカート尺度での患者の全体的な満足度の変化
時間枠：8～10週目で
0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの 11 ポイントのリッカート スケールで評価された全体的な満足度
8～10週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Össur Ehf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clin-Experts

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle LOIRET, MD、IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-A02856-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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