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マルチグリップ筋電プロテーゼを使用した完全な手を切断した人々の観察研究と、標準的な筋電プロテーゼを使用した次の研究 (PROMISE)

2024年10月2日 更新者：Össur Ehf

片側または両側の上肢切断の場合、機能的および審美的な障害が生じ、生活の質が著しく低下します。 切断者は、プロテーゼを使用しないことも、美容プロテーゼ、動力式プロテーゼ、または筋電プロテーゼ (MHP) を組み合わせて使用​​することもできます。 MHP には、1 自由度 (DOF)、1 グリップタイプの標準 MHP と、複数自由度のマルチグリップ筋電ハンド (MG-MHP) があります。

プロテーゼや美容プロテーゼを使用しない切断者は、動力式プロテーゼや筋電プロテーゼを使用する切断者に比べて、日常活動がより困難になり、より大きな障害を抱えているようです。 理論的には、MG-MHP は被験者が標準 MHP よりも自然な動きを実行できる可能性を提供しますが、日常生活における標準 MHP に対する MG-MHP の利点を実証する臨床証拠はまだ決定的ではありません。

標準 MHP から MG-MHP への移行に同意した被験者の日常生活の機能、生活の質、全体的な満足度に関して、MG-MHP と標準 MHP の利点を比較することが引き続き重要です。 この研究の主な目的は、特定の MG-MHP、i-Limb® によって提供される上肢機能 (特に、装具および義肢使用者調査 (OPUS) アンケートの上肢機能コンポーネント) を標準と比較して評価することでした。手を完全に切断した被験者のMHP。

この研究に参加した被験者は、MG-MHPs ハンドテストのためにセンターに来た MHP を装着した患者でした。 MG-MHP の手の処方が検証された場合、患者は研究で 8 ～ 10 週間追跡調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Multiples facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加した研究者は全員、四肢切断患者のフィッティングを専門とする医師です。 この研究はフランスの理学療法センターとリハビリテーションセンターで実施された。

説明

包含基準:

18歳以上の患者 片側後天性または先天性完全切断の患者 標準的な筋電義手を少なくとも4週間使用している患者 学際的なチームによると、マルチグリップ筋電義手の適応がある患者

除外基準:

妊婦 保護下の患者 複数切断患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義足による日常生活の変化
時間枠：8～10週目で
装具および義肢使用者調査 (OPUS) の上肢機能コンポーネントを使用して評価されます。この調査には 23 の質問が含まれており、対象者が義足を使用して 23 の日常生活活動を実行する際の容易さを調査します。 質問は 4 段階で非常に簡単と評価されています。 3 簡単 2 やや難しい; 1 非常に難しい。 0 アクティビティを実行できません。 合計スコアの範囲は最小 0 から最大 92 までです。 スコアが高いほど、機能的認識の向上と相関します。
8～10週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼによる生活の質の変化
時間枠：8～10週目で
5 ポイントで評価される 23 の質問を含む OPUS 生活の質スコアで評価されます。 質問 1 から 12 は、生活の質と対人関係の 12 の側面に関する被験者の感情を調査し​​、全体的な感情を次のように評価します。 3 ほんの少しだけ。 2 時々; 1 ほとんどの場合; 0 常に。 質問 13 から 23 は、心理的経験の観点から生活の質の 11 の側面について被験者の感情を調査し​​、常に次の 4、3 ほとんどの場合、3 と評価されます。 2 時々。 1 ちょっとした時間。 0 常に 合計スコアは最小 0、最大 92 です。 スコアが高いほど、被験者の生活の質は向上します
8～10週目で
変化とは、患者が自分のプロテーゼに満足することです
時間枠：8～10週目で
OPUS のプロテーゼ満足度の次元で評価されます。これには、プロテーゼに関する 11 の特性を調査する 11 の質問が含まれます。 質問は次のように評価されます。質問は次のように評価されます。5 強く同意します。 4 同意します。 3 どちらともいえない: 2 そう思わない。 1 強く反対します。 被験者は「分からない」と答えることができます。 合計スコアは最小 11、最大 55 です。 スコアが高いほど、義肢に対する被験者の満足度が高くなります。
8～10週目で
変化とは、OPUS で評価される提供されたサービスに対する患者の満足度です
時間枠：8～10週目で
OPUS のサービスに関連する満足度の側面で評価され、プロテーゼの使用に関連するサービスに関連する 10 の特性が調査されます。質問は次のように評価されます。5 強く同意する。 4 同意します。 3 同意も反対もしない。 2 同意しない。 1 強く反対します。 合計スコアは最小 10、最大 50 です。 スコアが高いほど、義肢に対する被験者の満足度が高くなります。
8～10週目で
ESATで評価された患者の満足度の変化
時間枠：8～10週目で
ケベック州ユーザーによる支援技術満足度評価 (QUEST = フランス語で ESAT) を使用して、患者の満足度の変化を評価します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します
8～10週目で
Quick-DASH機能スケールの変化
時間枠：8～10週目で
Quick DASH は、上肢障害を持つ個人の症状と機能制限を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。 100% の合計スコアが得られ、100 が最大のハンディキャップを示します。
8～10週目で
リッカート尺度での患者の全体的な満足度の変化
時間枠：8～10週目で
0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの 11 ポイントのリッカート スケールで評価された全体的な満足度
8～10週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Össur Ehf

協力者

Clin-Experts

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle LOIRET, MD、IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-A02856-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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