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非侵襲性メタボロミクスプロファイルに基づく結腸直腸がんの早期診断 (EarlyCRC)

2024年9月30日 更新者：Raquel Cumeras、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

結腸直腸がんは、男女を合わせて考えると、私たちの環境で最も頻度の高い腫瘍です。 タラゴナ地区では毎年、ほぼ 800 件の症例が診断されています。 結腸直腸がんの半数強は、化学療法および/または放射線療法による補完的治療の追加の有無にかかわらず、手術によって治癒します。 治癒していない人は、診断時に病気がすでに広がっているか、治癒を目的とした外科的治療後に病気が広がっているためです。

EarlyCRC プロジェクトの目的は、結腸直腸癌またはポリープの患者の尿および便中に代謝物 (低分子量の物質) が見つかるかどうかを判断することであり、影響を受けた患者間で簡単かつ安価に区別 (尿または便の分析) することができます。健康な人からの結腸直腸がんまたはポリープによるもの。 これらの考えられる代謝産物を同定するために、生物学的プロセスにおける既存の代謝産物を研究するメタボロミクスの通常の技術を使用して尿分析が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がん（CRC）は、男女を合わせて考慮すると、私たちの環境で最も頻繁に発生する新生物です。 これは、女性では乳がんに次いで 2 番目に多い新生物であり、男性では前立腺がんに次いで 2 番目に多い腫瘍です。 死亡率に関しては、大腸がんは男性では肺がんに次いで第2位、女性では乳がんに次いで第2位となっています。 2013 年、タラゴナ州では結腸直腸癌による症例が 735 名、死亡者が 262 名と推定されました。 1982年以来、発生率は男性で3％以上、女性でほぼ2％ずつ毎年増加しています。 早期診断プログラムが実施されなかった場合、2020 年には約 900 人が新たに大腸がんと診断され、約 300 人が死亡すると推定されています1。

これらの数字は、世界の地理的地域によって異なります。 ヨーロッパの人口全体を考慮すると、結腸直腸がんは、乳がんと前立腺がんに次いで、男女合わせて 3 番目に多い腫瘍です。 男性では前立腺がん、肺がんに次いで3番目に多く、女性では乳がんに次いで2番目に多い腫瘍です。 ヨーロッパにおける死亡率では、結腸直腸癌は男女合わせて肺癌、乳癌に次いで第３位となっており、男性では肺癌、女性では乳癌のみがこれを上回っている2。

大多数のがんと同様、年齢は結腸がんおよび直腸がんの主な変更不可能な危険因子です。 症例の90％以上は50歳以上の人々で診断されます。 家族性結腸ポリポーシスやリンチ症候群などの遺伝性疾患のある人では大腸がんのリスクが増加しますが、結腸直腸がんの大部分（症例の 90% 以上）には遺伝的要素はありません。 修正可能な危険因子に関して、最も重要なものの 1 つは、赤身肉や加工肉、または激しく調理された肉、または火と直接接触して調理された肉の摂取です。 一方、繊維、果物、野菜の摂取、乳製品、葉酸やカルシウムなどの微量栄養素の摂取は、このがんを予防します。 これらすべての食事要因は、癌の前駆病変である結腸直腸腺腫の出現のリスクに影響します。 肥満も危険因子であり、運動や身体活動が危険因子として機能します。 したがって、CRC は遺伝的要因と環境的要因の組み合わせによって引き起こされ、前癌病変として腺腫性ポリープが出現し、時間の経過とともに腺癌になるまで遺伝物質に新たな変異を獲得すると考えられています 1,3。

癌、より具体的には結腸直腸癌の早期診断は、初期段階の結腸直腸腫瘍および前癌病変である結腸ポリープを検出することを目的としています。 すべての腫瘍性疾患と同様、生存に関しては診断時の段階が最も重要な予後因子です。 このように、結腸直腸癌の初期段階を簡単かつ低侵襲に診断できる検査により、プログラム参加者におけるこの腫瘍による死亡率を 15 ～ 20% 減少させることができることが示されました 4。 良性のポリープを検出できるという事実は、結腸直腸癌による死亡率を低下させるだけでなく、ポリープの除去によりその後の悪性化を防ぐため、結腸直腸癌の発生率も低下させます。 現在、結腸直腸癌の早期診断に使用される検査は、50 歳から 2 年ごとに便中の潜血を測定することです。 検査で陽性反応が出た場合、患者はその後結腸内視鏡検査を受けます。 糞便サンプルの採取自体は受け入れられにくい可能性があるため、スクリーニングへの住民の参加が損なわれる可能性があります。 より簡単で「よりクリーンな」採取技術を備えた尿検査は、早期診断プログラムにおいてさらなる利点となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joan C Quer-Boniquet, MD
        • コンタクト：
          • Belén Ballesté-Peris, MD
        • コンタクト：
          • Lidia Cabrinety-Fernández, MD
        • コンタクト：
          • Maria L Díaz-Fernández, MD
        • コンタクト：
          • Miriam Gené-Hijós, MD
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Josep Gumà, PhD
        • コンタクト：
          • Raquel Cumeras, PhD
        • コンタクト：
          • Cristina Miracle, MSc
        • コンタクト：
          • Maria Llambrich, MSc
        • コンタクト：
          • Jaume Galceran, PhD
        • コンタクト：
          • Teresa Sans, PhD
        • コンタクト：
          • Francesc Martínez-Cerezo
        • コンタクト：
          • Francesc Riu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象となるコホートは、結腸直腸がんの集団スクリーニングプログラムに参加し、便潜血検査（FOBT）陽性で結腸内視鏡検査を受けるよう求められた患者たちである。

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がん早期発見プログラムによる FOBT 検査結果が陽性で、結腸内視鏡検査を受ける患者。

除外基準:

  • -子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年間に別の原発性新生物と診断された患者。
  • 重度の腎臓病ステージ IV の患者（クレアチニン クリアランス < 30 ml/分）。
  • 重度の活動性肝疾患（肝炎、肝硬変）を患っている患者。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
結腸直腸がん
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の組織病理学的分析後に結腸直腸がんと診断された。
手順：結腸内視鏡検査
大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
他の：尿とFOBTの収集
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
腺腫性の高リスクポリープ
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の病理組織学的分析の結果、腺腫性高リスクポリープと診断された。 腺腫または鋸歯状ポリープが 10 個以上ある、および/または固着性または平坦な病変が 20 mm または 20 mm を超える (有茎性の 20 mm または 20 mm を超える場合はリスクが高くありません)。
手順：結腸内視鏡検査
大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
他の：尿とFOBTの収集
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
腺腫性中リスクポリープ
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の病理組織学的分析の結果、腺腫性中リスクポリープと診断された。 5～9個の非進行性鋸歯状腺腫またはポリープ、および/または少なくとも1つの進行性病変（10mmを超える腺腫および/または有毛成分および/または高度異形成または10mmを超える鋸歯状ポリープおよび/または異形成）を有する。
手順：結腸内視鏡検査
大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
他の：尿とFOBTの収集
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
腺腫性の低リスクポリープ
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の病理組織学的分析の結果、腺腫性低リスクポリープと診断された。 1～4個の非進行性腺腫（<10mm、毛状成分または高度異形成なし）または非進行性鋸歯状ポリープ（<10mm、異形成なし）を有する。
手順：結腸内視鏡検査
大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
他の：尿とFOBTの収集
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
健康
結腸内視鏡検査では管腔病変は観察されません。
手順：結腸内視鏡検査
大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
他の：尿とFOBTの収集
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の結果
時間枠：3ヶ月
生検およびポリープ切除片の組織病理学的分析。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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