非侵襲性メタボロミクスプロファイルに基づく結腸直腸がんの早期診断 (EarlyCRC)
結腸直腸がんは、男女を合わせて考えると、私たちの環境で最も頻度の高い腫瘍です。 タラゴナ地区では毎年、ほぼ 800 件の症例が診断されています。 結腸直腸がんの半数強は、化学療法および/または放射線療法による補完的治療の追加の有無にかかわらず、手術によって治癒します。 治癒していない人は、診断時に病気がすでに広がっているか、治癒を目的とした外科的治療後に病気が広がっているためです。
EarlyCRC プロジェクトの目的は、結腸直腸癌またはポリープの患者の尿および便中に代謝物 (低分子量の物質) が見つかるかどうかを判断することであり、影響を受けた患者間で簡単かつ安価に区別 (尿または便の分析) することができます。健康な人からの結腸直腸がんまたはポリープによるもの。 これらの考えられる代謝産物を同定するために、生物学的プロセスにおける既存の代謝産物を研究するメタボロミクスの通常の技術を使用して尿分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は、男女を合わせて考慮すると、私たちの環境で最も頻繁に発生する新生物です。 これは、女性では乳がんに次いで 2 番目に多い新生物であり、男性では前立腺がんに次いで 2 番目に多い腫瘍です。 死亡率に関しては、大腸がんは男性では肺がんに次いで第2位、女性では乳がんに次いで第2位となっています。 2013 年、タラゴナ州では結腸直腸癌による症例が 735 名、死亡者が 262 名と推定されました。 1982年以来、発生率は男性で3％以上、女性でほぼ2％ずつ毎年増加しています。 早期診断プログラムが実施されなかった場合、2020 年には約 900 人が新たに大腸がんと診断され、約 300 人が死亡すると推定されています1。
これらの数字は、世界の地理的地域によって異なります。 ヨーロッパの人口全体を考慮すると、結腸直腸がんは、乳がんと前立腺がんに次いで、男女合わせて 3 番目に多い腫瘍です。 男性では前立腺がん、肺がんに次いで3番目に多く、女性では乳がんに次いで2番目に多い腫瘍です。 ヨーロッパにおける死亡率では、結腸直腸癌は男女合わせて肺癌、乳癌に次いで第３位となっており、男性では肺癌、女性では乳癌のみがこれを上回っている2。
大多数のがんと同様、年齢は結腸がんおよび直腸がんの主な変更不可能な危険因子です。 症例の90％以上は50歳以上の人々で診断されます。 家族性結腸ポリポーシスやリンチ症候群などの遺伝性疾患のある人では大腸がんのリスクが増加しますが、結腸直腸がんの大部分（症例の 90% 以上）には遺伝的要素はありません。 修正可能な危険因子に関して、最も重要なものの 1 つは、赤身肉や加工肉、または激しく調理された肉、または火と直接接触して調理された肉の摂取です。 一方、繊維、果物、野菜の摂取、乳製品、葉酸やカルシウムなどの微量栄養素の摂取は、このがんを予防します。 これらすべての食事要因は、癌の前駆病変である結腸直腸腺腫の出現のリスクに影響します。 肥満も危険因子であり、運動や身体活動が危険因子として機能します。 したがって、CRC は遺伝的要因と環境的要因の組み合わせによって引き起こされ、前癌病変として腺腫性ポリープが出現し、時間の経過とともに腺癌になるまで遺伝物質に新たな変異を獲得すると考えられています 1,3。
癌、より具体的には結腸直腸癌の早期診断は、初期段階の結腸直腸腫瘍および前癌病変である結腸ポリープを検出することを目的としています。 すべての腫瘍性疾患と同様、生存に関しては診断時の段階が最も重要な予後因子です。 このように、結腸直腸癌の初期段階を簡単かつ低侵襲に診断できる検査により、プログラム参加者におけるこの腫瘍による死亡率を 15 ～ 20% 減少させることができることが示されました 4。 良性のポリープを検出できるという事実は、結腸直腸癌による死亡率を低下させるだけでなく、ポリープの除去によりその後の悪性化を防ぐため、結腸直腸癌の発生率も低下させます。 現在、結腸直腸癌の早期診断に使用される検査は、50 歳から 2 年ごとに便中の潜血を測定することです。 検査で陽性反応が出た場合、患者はその後結腸内視鏡検査を受けます。 糞便サンプルの採取自体は受け入れられにくい可能性があるため、スクリーニングへの住民の参加が損なわれる可能性があります。 より簡単で「よりクリーンな」採取技術を備えた尿検査は、早期診断プログラムにおいてさらなる利点となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitari Joan XXIII
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コンタクト：
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- 電話番号：+34977295800
- メール：jquer.hj23.ics@gencat.cat
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コンタクト：
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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コンタクト：
- Belén Ballesté-Peris, MD
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コンタクト：
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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コンタクト：
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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コンタクト：
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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コンタクト：
- Josep Gumà, PhD
- 電話番号：+34977310300
- メール：josep.guma@salutsantjoan.cat
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コンタクト：
- Josep Gumà, PhD
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コンタクト：
- Raquel Cumeras, PhD
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コンタクト：
- Cristina Miracle, MSc
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コンタクト：
- Maria Llambrich, MSc
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コンタクト：
- Jaume Galceran, PhD
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コンタクト：
- Teresa Sans, PhD
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コンタクト：
- Francesc Martínez-Cerezo
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コンタクト：
- Francesc Riu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸直腸がん早期発見プログラムによる FOBT 検査結果が陽性で、結腸内視鏡検査を受ける患者。
除外基準:
- -子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年間に別の原発性新生物と診断された患者。
- 重度の腎臓病ステージ IV の患者（クレアチニン クリアランス < 30 ml/分）。
- 重度の活動性肝疾患（肝炎、肝硬変）を患っている患者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸直腸がん
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の組織病理学的分析後に結腸直腸がんと診断された。
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大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
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腺腫性の高リスクポリープ
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の病理組織学的分析の結果、腺腫性高リスクポリープと診断された。
腺腫または鋸歯状ポリープが 10 個以上ある、および/または固着性または平坦な病変が 20 mm または 20 mm を超える (有茎性の 20 mm または 20 mm を超える場合はリスクが高くありません)。
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大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
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腺腫性中リスクポリープ
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の病理組織学的分析の結果、腺腫性中リスクポリープと診断された。
5～9個の非進行性鋸歯状腺腫またはポリープ、および/または少なくとも1つの進行性病変（10mmを超える腺腫および/または有毛成分および/または高度異形成または10mmを超える鋸歯状ポリープおよび/または異形成）を有する。
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大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
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腺腫性の低リスクポリープ
結腸内視鏡検査で採取された生検およびポリープ切除片の病理組織学的分析の結果、腺腫性低リスクポリープと診断された。
1～4個の非進行性腺腫（<10mm、毛状成分または高度異形成なし）または非進行性鋸歯状ポリープ（<10mm、異形成なし）を有する。
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大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
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健康
結腸内視鏡検査では管腔病変は観察されません。
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大腸がん検診の際に定期的に行われる大腸内視鏡検査。
患者の同意後、結腸内視鏡検査の前および結腸の食事の準備前に尿とFOBTが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査の結果
時間枠：3ヶ月
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生検およびポリープ切除片の組織病理学的分析。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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