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バイパス手術患者における睡眠の質と睡眠呼吸障害 (UNI-CABG)

2024年6月24日 更新者：Marjo Ajosenpää、Turku University Hospital
この研究には、冠動脈バイパス介入を計画している非緊急患者を募集しています。 すべての患者は経胸壁エコーを検査し、血液サンプルを収集し、資格のある睡眠検査室で夜間睡眠ポリグラフを2回記録します。 1回目はcabg前、2回目は術後です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

詳細な説明：

冠動脈バイパス手術後に睡眠関連無呼吸が増加しており、睡眠の質が低下している可能性があるという仮説。 私たちは、人工心肺の使用による脳内の微小塞栓、大手術による脳梗塞、手術後の胸部組織の外傷、周術期治療中の合併症などによって引き起こされるこれらの問題の原因を解明しようとしています。 Cabg手術前に睡眠時無呼吸症候群と診断されていた場合、術後の成績や回復に関連があるという仮説です。 睡眠ポリグラフは手術前と手術の約6か月後に行われ、経胸壁エコー検査と臨床検査が行われます。 睡眠の質と冠状動脈バイパス手術との関連性を明らかにできれば、その結果を臨床現場で活用できる可能性がある。

人工心肺治療を受ける患者の総数は 70 人になる予定です。 オフポンプ患者のサンプルサイズは著しく小さいため、データが収集され、主要なサンプル母集団と比較されます。 手術方法は患者様の手術予定時に決定します。 救急患者は術前調査ができないため除外される。 冠動脈疾患は、患者が緊急治療を必要とすることが多いため、採用の課題を引き起こしています。 その他の除外基準としては、夜間のcpap治療やcabg中のその他の心臓手術（弁手術など）などがあります。

すべての患者から、年齢、体重、身長、病気、薬、病歴などの基本情報が収集されます。 心電図は手術の前後に記録され、洞調律またはその他の心臓のリズムが記録されます。 患者が手術から完全に回復した術後6か月後に睡眠ポリグラフ検査を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トゥルク大学病院エリアで予定されているボランティアによる冠動脈バイパス患者全員

説明

包含基準:

待機的冠動脈バイパス手術

除外基準:

  • 緊急タクシー
  • 夜間のCPAP治療
  • その他の心臓手術（弁手術など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈バイパス手術（CABG）、睡眠ポリグラフィー前の睡眠障害の発生率
時間枠：運行前、運行予定次第
無呼吸低呼吸指数 (AHI)。 睡眠時間当たりに発生する無呼吸と低呼吸の数。 米国睡眠医学会 (AASM) によると、これは軽度 (5 ～ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ～ 30 イベント/時間)、および重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます (1)。
運行前、運行予定次第
CABG前の睡眠の質
時間枠：運行前、運行予定次第
ESS、エワースの眠気スケール。 エプワースの眠気スケールのすべてのスコアは 0 ～ 24 の間に収まります。 0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
運行前、運行予定次第
経胸壁心エコー図
時間枠：運行前、運行予定次第
左心室拡張終期直径 (LVEDD)、左心室収縮終期直径 (LVESD)、中隔壁厚さ (SWT)、後壁厚さ (PWT)、IVC の最大/最小直径。すべてcmで報告されます。
運行前、運行予定次第

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈バイパス手術、睡眠ポリグラフィー後の睡眠障害の発生率
時間枠：手術後6～8ヶ月後
無呼吸低呼吸指数 (AHI)。 睡眠時間当たりに発生する無呼吸と低呼吸の数。 米国睡眠医学会 (AASM) によると、これは軽度 (5 ～ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ～ 30 イベント/時間)、および重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます (1)。
手術後6～8ヶ月後
CABG後の睡眠の質
時間枠：手術後6～8ヶ月後
ESS、エワースの眠気スケール。 エプワースの眠気スケールのすべてのスコアは 0 ～ 24 の間に収まります。 0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
手術後6～8ヶ月後
経胸壁心エコー図
時間枠：術後 術後3～5ヶ月
左心室拡張終期直径 (LVEDD)、左心室収縮終期直径 (LVESD)、中隔壁厚さ (SWT)、後壁厚さ (PWT)、IVC の最大/最小直径。すべてcmで報告されます。
術後 術後3～5ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 - 分類 (NYHA) ステータス
時間枠：手術前

クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例: 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。

クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動におけるわずかな制限。

クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短距離（20～100m）の歩行。安静時のみ快適。

クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さん
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nea Kalleinen, millä Associate Professor、Turku University Hospital/Heart Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27 /1801/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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