バイパス手術患者における睡眠の質と睡眠呼吸障害 (UNI-CABG)
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
冠動脈バイパス手術後に睡眠関連無呼吸が増加しており、睡眠の質が低下している可能性があるという仮説。 私たちは、人工心肺の使用による脳内の微小塞栓、大手術による脳梗塞、手術後の胸部組織の外傷、周術期治療中の合併症などによって引き起こされるこれらの問題の原因を解明しようとしています。 Cabg手術前に睡眠時無呼吸症候群と診断されていた場合、術後の成績や回復に関連があるという仮説です。 睡眠ポリグラフは手術前と手術の約6か月後に行われ、経胸壁エコー検査と臨床検査が行われます。 睡眠の質と冠状動脈バイパス手術との関連性を明らかにできれば、その結果を臨床現場で活用できる可能性がある。
人工心肺治療を受ける患者の総数は 70 人になる予定です。 オフポンプ患者のサンプルサイズは著しく小さいため、データが収集され、主要なサンプル母集団と比較されます。 手術方法は患者様の手術予定時に決定します。 救急患者は術前調査ができないため除外される。 冠動脈疾患は、患者が緊急治療を必要とすることが多いため、採用の課題を引き起こしています。 その他の除外基準としては、夜間のcpap治療やcabg中のその他の心臓手術（弁手術など）などがあります。
すべての患者から、年齢、体重、身長、病気、薬、病歴などの基本情報が収集されます。 心電図は手術の前後に記録され、洞調律またはその他の心臓のリズムが記録されます。 患者が手術から完全に回復した術後6か月後に睡眠ポリグラフ検査を行います。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marjo Ajosenpää, MD
- 電話番号：+35823133247
- メール：marjo.ajosenpaa@varha.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- メール：jenni.toivonen@varha.fi
研究場所
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Turku、フィンランド、20720
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- メール：jenni.toivonen@varha.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
待機的冠動脈バイパス手術
除外基準:
- 緊急タクシー
- 夜間のCPAP治療
- その他の心臓手術（弁手術など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈バイパス手術（CABG）、睡眠ポリグラフィー前の睡眠障害の発生率
時間枠：運行前、運行予定次第
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)。
睡眠時間当たりに発生する無呼吸と低呼吸の数。
米国睡眠医学会 (AASM) によると、これは軽度 (5 ～ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ～ 30 イベント/時間)、および重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます (1)。
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運行前、運行予定次第
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CABG前の睡眠の質
時間枠：運行前、運行予定次第
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ESS、エワースの眠気スケール。
エプワースの眠気スケールのすべてのスコアは 0 ～ 24 の間に収まります。
0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
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運行前、運行予定次第
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経胸壁心エコー図
時間枠：運行前、運行予定次第
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左心室拡張終期直径 (LVEDD)、左心室収縮終期直径 (LVESD)、中隔壁厚さ (SWT)、後壁厚さ (PWT)、IVC の最大/最小直径。すべてcmで報告されます。
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運行前、運行予定次第
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈バイパス手術、睡眠ポリグラフィー後の睡眠障害の発生率
時間枠：手術後6～8ヶ月後
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)。
睡眠時間当たりに発生する無呼吸と低呼吸の数。
米国睡眠医学会 (AASM) によると、これは軽度 (5 ～ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ～ 30 イベント/時間)、および重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます (1)。
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手術後6～8ヶ月後
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CABG後の睡眠の質
時間枠：手術後6～8ヶ月後
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ESS、エワースの眠気スケール。
エプワースの眠気スケールのすべてのスコアは 0 ～ 24 の間に収まります。
0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
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手術後6～8ヶ月後
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経胸壁心エコー図
時間枠：術後 術後3～5ヶ月
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左心室拡張終期直径 (LVEDD)、左心室収縮終期直径 (LVESD)、中隔壁厚さ (SWT)、後壁厚さ (PWT)、IVC の最大/最小直径。すべてcmで報告されます。
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術後 術後3～5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 - 分類 (NYHA) ステータス
時間枠：手術前
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クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例: 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。 クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動におけるわずかな制限。 クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短距離（20～100m）の歩行。安静時のみ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さん |
手術前
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nea Kalleinen, millä Associate Professor、Turku University Hospital/Heart Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。