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SpinChip Hs-cTnI サンプルの種類の検証 (HEAT-2)

2024年8月21日 更新者：SpinChip Diagnostics ASA

サンプルタイプの検証: SpinChip 高感度心筋トロポニン I (SpinChip Hs-cTnI) 検査の臨床環境における指穿刺と血漿と全血の比較

心臓発作が起こると、トロポニン I というタンパク質が心筋から血流中に放出されます。 血液中の心筋トロポニンの測定は、心臓発作の診断の補助として使用されます。 SpinChip hs-cTnI 検査は、心臓発作の診断の補助として血流中の心筋トロポニン I の量を測定するための新しい高感度検査です。

この研究の目的は、SpinChip hs-cTnI テストを使用して分析すると、さまざまな種類の血液サンプル (指穿刺、静脈全血、血漿) が同等の結果を返すことを実証することです。 少なくとも150人の患者からの血液サンプルが分析され、検査は医療従事者によって実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心筋トロポニンは、急性心筋梗塞（AMI）の診断を助けるバイオマーカーとして広く使用されています。 これらの構造タンパク質は心筋細胞の収縮の調節に不可欠であり、心筋損傷の高感度かつ特異的な生化学マーカーです。

心臓発作中、心筋細胞が損傷し、心臓マーカーであるトロポニン I (cTnI) が血流中に放出されます。 高感度トロポニン検査では、心臓発作の症状が始まってから数時間以内に血液中の心筋トロポニンの増加を検出できる可能性があります。

SpinChip 高感度心臓トロポニン I (hs-cTnI) 検査は、血液サンプル中のトロポニン I を測定するための新しい高感度検査であり、分析は患者の近くで実行できます (ニア患者検査)。 通常の検査室分析では約 1 時間かかるのに対し、結果は 10 分以内に得られます。

SpinChip プラットフォームは、SpinChip hs-cTnI 検査と SpinChip アナライザーで構成されており、救急部門で急性心筋梗塞 (胸痛) の症状を呈する患者を評価するために使用できます。 この検査では、指を刺した血液サンプルまたは静脈血サンプルを全血または血漿に分離して使用できます。

この研究の目的は、医療専門家が検査を実施する際に、SpinChip hs-cTnI 検査を使用して分析した場合、さまざまな種類のサンプル (指穿刺、静脈全血、または血漿) が同等の結果をもたらすことを実証することです。 SpinChip hs-cTnI 検査の測定範囲をカバーするトロポニンレベルを持つ最低 150 人の患者からサンプルが収集され、分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アーケシュフース大学病院の臨床記録から得られた心筋トロポニンレベルに基づいて、少なくとも 150 人の入院患者が特定されました。

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある
  • 対象者 > 18歳
  • 臨床心臓トロポニン T 濃度が利用可能

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる認知障害
  • 妊娠の自己申告
  • 患者に重大な影響を及ぼし、患者が不安定な臨床状態にあると考えられる一般的な臨床状態
  • SpinChip hs-cTnI テストの測定範囲内のサンプルを使用した研究に以前に含まれていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルタイプの検証
時間枠：1日
医療専門家が分析を行う場合、指穿刺毛細管血および新鮮血漿から得られた hs-cTnI の結果が、SpinChip hs-cTnI 検査の静脈全血から得られた結果と同等であるかどうかを確立します。 サンプルタイプ間の同等性は、バイアスと回帰分析の評価にブランド アルトマン差分プロットを使用して評価されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE、ADE、DDの発生率
時間枠：1日
有害事象 (AE)、デバイスへの有害影響 (ADE)、およびデバイス欠陥 (DD) によって測定される、SpinChip プラットフォームの安全性を評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SpinChip Diagnostics ASA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helge Røsjø, MD/Professor、Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • スタディディレクター：Gro Leite Størvold, PhD、SpinChip Diagnostics ASA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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