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SpinChip Hs-cTnI サンプルの種類の検証 (HEAT-2)

2024年8月21日 更新者：SpinChip Diagnostics ASA

サンプルタイプの検証: SpinChip 高感度心筋トロポニン I (SpinChip Hs-cTnI) 検査の臨床環境における指穿刺と血漿と全血の比較

心臓発作が起こると、トロポニン I というタンパク質が心筋から血流中に放出されます。 血液中の心筋トロポニンの測定は、心臓発作の診断の補助として使用されます。 SpinChip hs-cTnI 検査は、心臓発作の診断の補助として血流中の心筋トロポニン I の量を測定するための新しい高感度検査です。

この研究の目的は、SpinChip hs-cTnI テストを使用して分析すると、さまざまな種類の血液サンプル (指穿刺、静脈全血、血漿) が同等の結果を返すことを実証することです。 少なくとも150人の患者からの血液サンプルが分析され、検査は医療従事者によって実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋トロポニンは、急性心筋梗塞（AMI）の診断を助けるバイオマーカーとして広く使用されています。 これらの構造タンパク質は心筋細胞の収縮の調節に不可欠であり、心筋損傷の高感度かつ特異的な生化学マーカーです。

心臓発作中、心筋細胞が損傷し、心臓マーカーであるトロポニン I (cTnI) が血流中に放出されます。 高感度トロポニン検査では、心臓発作の症状が始まってから数時間以内に血液中の心筋トロポニンの増加を検出できる可能性があります。

SpinChip 高感度心臓トロポニン I (hs-cTnI) 検査は、血液サンプル中のトロポニン I を測定するための新しい高感度検査であり、分析は患者の近くで実行できます (ニア患者検査)。 通常の検査室分析では約 1 時間かかるのに対し、結果は 10 分以内に得られます。

SpinChip プラットフォームは、SpinChip hs-cTnI 検査と SpinChip アナライザーで構成されており、救急部門で急性心筋梗塞 (胸痛) の症状を呈する患者を評価するために使用できます。 この検査では、指を刺した血液サンプルまたは静脈血サンプルを全血または血漿に分離して使用できます。

この研究の目的は、医療専門家が検査を実施する際に、SpinChip hs-cTnI 検査を使用して分析した場合、さまざまな種類のサンプル (指穿刺、静脈全血、または血漿) が同等の結果をもたらすことを実証することです。 SpinChip hs-cTnI 検査の測定範囲をカバーするトロポニンレベルを持つ最低 150 人の患者からサンプルが収集され、分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アーケシュフース大学病院の臨床記録から得られた心筋トロポニンレベルに基づいて、少なくとも 150 人の入院患者が特定されました。

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある
  • 対象者 > 18歳
  • 臨床心臓トロポニン T 濃度が利用可能

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる認知障害
  • 妊娠の自己申告
  • 患者に重大な影響を及ぼし、患者が不安定な臨床状態にあると考えられる一般的な臨床状態
  • SpinChip hs-cTnI テストの測定範囲内のサンプルを使用した研究に以前に含まれていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルタイプの検証
時間枠：1日
医療専門家が分析を行う場合、指穿刺毛細管血および新鮮血漿から得られた hs-cTnI の結果が、SpinChip hs-cTnI 検査の静脈全血から得られた結果と同等であるかどうかを確立します。 サンプルタイプ間の同等性は、バイアスと回帰分析の評価にブランド アルトマン差分プロットを使用して評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE、ADE、DDの発生率
時間枠：1日
有害事象 (AE)、デバイスへの有害影響 (ADE)、およびデバイス欠陥 (DD) によって測定される、SpinChip プラットフォームの安全性を評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SpinChip Diagnostics ASA

協力者

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

捜査官

  • 主任研究者：Helge Røsjø, MD/Professor、Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • スタディディレクター：Gro Leite Størvold, PhD、SpinChip Diagnostics ASA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (実際)

2024年7月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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