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下肢リンパ浮腫に対する衝撃波療法

2025年7月30日 更新者：Roser Belmonte、Parc de Salut Mar

体外衝撃波療法による下肢リンパ浮腫の治療：臨床試験

これは、下肢リンパ浮腫に対する衝撃波療法の効果を比較するための二重盲検ランダム化臨床試験です。 2 つの部門があります: A) 複雑なうっ血除去療法 + 体外衝撃波療法。 B) 複雑なうっ血除去療法とプラセボの体外衝撃波。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは二重盲検、無作為化、臨床試験です。 下肢リンパ浮腫患者 30 人が無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、習慣的な複合うっ血除去療法 (リンパによる手動ドレナージと圧迫) に加えて体外衝撃波療法を受けます。 もう一方のグループには、複雑なうっ血除去療法（リンパによる手動ドレナージと圧迫）に加えて、プラセボの体外衝撃波を受けます。

2 つのグループの患者には、スキンケア対策と運動療法について指導されます。 通常の用手によるリンパドレナージと圧迫が 2 つのグループに適用されます。 2 つのグループは、毎週 2 回、5 週間にわたって 10 回の治療セッションを受けます。

グループ複合うっ血除去療法 + 衝撃波。 患者は手動によるリンパドレナージ、圧迫、衝撃波による治療を受けます。

グループ複合鬱血除去療法 + プラセボ。 患者は手動によるリンパドレナージ、圧迫、プラセボ衝撃波による治療を受けます。

耐性と起こり得る副作用は理学療法士によって記録されます。 検出された副作用はリハビリテーション医師によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roser Belmonte, MD, PhD
  • 電話番号：+34 933674214
  • メール：rbelmonte@psmar.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Esther Duarte, MD, PhD
  • 電話番号：+34 933674214
  • メール：eduarte@psmar.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marina Alvarez, MD
        • 副調査官：
          • Mercedes Piqueras, PT
        • 副調査官：
          • Ana V Lobato, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 下肢リンパ浮腫のある患者
  • 少なくとも6か月以上進行したリンパ浮腫
  • リンパ浮腫は少なくとも膝から足まで影響を及ぼしている必要があります
  • 中等度または重度のリンパ浮腫 (グレード 2 または 3)
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準

  • 18歳未満
  • 凝固障害（血友病、アセノクマロールによる治療など）
  • 現在または以前に下肢の深部静脈血栓症を患っている
  • 妊娠
  • ペースメーカーインプラント、薬剤ポンプなどの電子植込み型医療機器
  • 過去6か月以内に複雑なうっ血除去療法または衝撃波による治療を受けたことがある
  • 過去6週間以内に治療対象部位にコルチコステロイドまたは放射線療法による治療を受けている
  • 治療対象領域に活動性の腫瘍性疾患がある
  • 治療対象領域における活発な感染性炎症プロセス
  • コラボレーションを妨げる認知または感覚の欠陥
  • 自立して歩くことができない、または治療に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DLT + ESWT
DLT + ESWT グループには、うっ血除去リンパ療法 (DLT) と放射状体外波治療 (ESWT) が、上肢リンパ浮腫の体積を減少させるのに有用であることが調査された用量と強度で適用されます。
デバイス：ラジアルデバイスによる体外衝撃波療法
患者は体外衝撃波療法（ESWT）による治療を受けることになります。
他の名前：
  • rSWT
  • ラジアルESWT
他の：DLT
患者はうっ血除去リンパ療法（DLT：手動リンパドレナージ、圧迫）による治療を受けます。
他の名前：
  • うっ血除去リンパ療法
偽コンパレータ：DLT + 偽ESWT
DLT + 偽 ESWT グループには、うっ血除去リンパ療法と偽放射状体外波治療がプラセボの用量と強度で適用されます。
他の：DLT
患者はうっ血除去リンパ療法（DLT：手動リンパドレナージ、圧迫）による治療を受けます。
他の名前：
  • うっ血除去リンパ療法
デバイス：ラジアルデバイスによるプラセボ体外衝撃波療法
患者は治療を偽った体外衝撃波を受けます。
他の名前：
  • rSWT
  • ラジアルESWT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の体積変化 1
時間枠：5週間
治療前と治療終了時の四肢の体積の違い
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の体積変化2
時間枠：9週間
治療前と治療後1ヶ月の手足の体積の差
9週間
VASの痛み
時間枠：9週間
前回の治療時、治療終了時、1ヶ月後までの痛みの変化。 ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定（痛みのない0から想像できる最大の10まで）
9週間
VAS の重さ
時間枠：9週間
前回の治療から治療終了時、治療1ヶ月後までの重さの変化。 ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定（重くない0から想像できる最大の10まで）
9週間
VAS硬度
時間枠：9週間
前回の治療時から治療終了時、1ヶ月後までの硬さの変化。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定 (硬さのない 0 から想像できる最大の 10 まで)
9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水の組成
時間枠：9週間
前回の治療時から治療終了後1か月後までの水下肢組成の変化。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roser Belmonte, MD, PhD、Hospital Del Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/11201/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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