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下肢リンパ浮腫に対する衝撃波療法

2025年7月30日 更新者：Roser Belmonte、Parc de Salut Mar

体外衝撃波療法による下肢リンパ浮腫の治療：臨床試験

これは、下肢リンパ浮腫に対する衝撃波療法の効果を比較するための二重盲検ランダム化臨床試験です。 2 つの部門があります: A) 複雑なうっ血除去療法 + 体外衝撃波療法。 B) 複雑なうっ血除去療法とプラセボの体外衝撃波。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検、無作為化、臨床試験です。 下肢リンパ浮腫患者 30 人が無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、習慣的な複合うっ血除去療法 (リンパによる手動ドレナージと圧迫) に加えて体外衝撃波療法を受けます。 もう一方のグループには、複雑なうっ血除去療法（リンパによる手動ドレナージと圧迫）に加えて、プラセボの体外衝撃波を受けます。

2 つのグループの患者には、スキンケア対策と運動療法について指導されます。 通常の用手によるリンパドレナージと圧迫が 2 つのグループに適用されます。 2 つのグループは、毎週 2 回、5 週間にわたって 10 回の治療セッションを受けます。

グループ複合うっ血除去療法 + 衝撃波。 患者は手動によるリンパドレナージ、圧迫、衝撃波による治療を受けます。

グループ複合鬱血除去療法 + プラセボ。 患者は手動によるリンパドレナージ、圧迫、プラセボ衝撃波による治療を受けます。

耐性と起こり得る副作用は理学療法士によって記録されます。 検出された副作用はリハビリテーション医師によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Roser Belmonte, MD, PhD
  • 電話番号：+34 933674214
  • メール：rbelmonte@psmar.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Esther Duarte, MD, PhD
  • 電話番号：+34 933674214
  • メール：eduarte@psmar.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marina Alvarez, MD
        • 副調査官：
          • Mercedes Piqueras, PT
        • 副調査官：
          • Ana V Lobato, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 下肢リンパ浮腫のある患者
  • 少なくとも6か月以上進行したリンパ浮腫
  • リンパ浮腫は少なくとも膝から足まで影響を及ぼしている必要があります
  • 中等度または重度のリンパ浮腫 (グレード 2 または 3)
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準

  • 18歳未満
  • 凝固障害（血友病、アセノクマロールによる治療など）
  • 現在または以前に下肢の深部静脈血栓症を患っている
  • 妊娠
  • ペースメーカーインプラント、薬剤ポンプなどの電子植込み型医療機器
  • 過去6か月以内に複雑なうっ血除去療法または衝撃波による治療を受けたことがある
  • 過去6週間以内に治療対象部位にコルチコステロイドまたは放射線療法による治療を受けている
  • 治療対象領域に活動性の腫瘍性疾患がある
  • 治療対象領域における活発な感染性炎症プロセス
  • コラボレーションを妨げる認知または感覚の欠陥
  • 自立して歩くことができない、または治療に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLT + ESWT
DLT + ESWT グループには、うっ血除去リンパ療法 (DLT) と放射状体外波治療 (ESWT) が、上肢リンパ浮腫の体積を減少させるのに有用であることが調査された用量と強度で適用されます。
デバイス：ラジアルデバイスによる体外衝撃波療法
患者は体外衝撃波療法（ESWT）による治療を受けることになります。
他の名前：
  • rSWT
  • ラジアルESWT
他の：DLT
患者はうっ血除去リンパ療法（DLT：手動リンパドレナージ、圧迫）による治療を受けます。
他の名前：
  • うっ血除去リンパ療法
偽コンパレータ：DLT + 偽ESWT
DLT + 偽 ESWT グループには、うっ血除去リンパ療法と偽放射状体外波治療がプラセボの用量と強度で適用されます。
他の：DLT
患者はうっ血除去リンパ療法（DLT：手動リンパドレナージ、圧迫）による治療を受けます。
他の名前：
  • うっ血除去リンパ療法
デバイス：ラジアルデバイスによるプラセボ体外衝撃波療法
患者は治療を偽った体外衝撃波を受けます。
他の名前：
  • rSWT
  • ラジアルESWT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の体積変化 1
時間枠：5週間
治療前と治療終了時の四肢の体積の違い
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の体積変化2
時間枠：9週間
治療前と治療後1ヶ月の手足の体積の差
9週間
VASの痛み
時間枠：9週間
前回の治療時、治療終了時、1ヶ月後までの痛みの変化。 ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定（痛みのない0から想像できる最大の10まで）
9週間
VAS の重さ
時間枠：9週間
前回の治療から治療終了時、治療1ヶ月後までの重さの変化。 ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定（重くない0から想像できる最大の10まで）
9週間
VAS硬度
時間枠：9週間
前回の治療時から治療終了時、1ヶ月後までの硬さの変化。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定 (硬さのない 0 から想像できる最大の 10 まで)
9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水の組成
時間枠：9週間
前回の治療時から治療終了後1か月後までの水下肢組成の変化。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

捜査官

  • 主任研究者：Roser Belmonte, MD, PhD、Hospital del Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/11201/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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