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前糖尿病患者の空腹時血糖値に対する麻皮と黒胡椒から抽出した生理活性化合物の摂取の影響を評価する：ランダム化プラセボ対照並行群試験

2024年6月6日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

これは、自由生活を送っているアジア系インド人を対象としたランダム化対照並行群研究です。 適格な被験者は 1 週間の慣らし期間を受け、被験者は通常の食事と運動の体制を維持するよう求められます。 慣らし期間の終わりに、この段階で包含/除外基準を満たす被験者は、コンピュータ化された乱数表を使用して介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

測定されるパラメーターには、24 時間の食事想起、食事頻度アンケート、周囲長、身長、体重などの人体測定、血糖 (空腹時)、血清インスリン (空腹時)、HbA1c、脂質プロファイルなどの血液パラメーターが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生理活性化合物の補給が空腹時血糖に及ぼす影響を研究する。

生理活性化合物による介入が以下の血糖測定に及ぼす影響を研究するには:

  • CGM による 24 時間 AUC 合計 食後血糖値制御
  • iAUC は、標準食事血液化学検査の摂取後 2 時間までの CGM 読み取り値から決定されます。
  • 空腹時インスリン
  • HbA1c
  • 脂質プロファイルの人体測定
  • 重さ
  • BMI
  • 胴囲

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110016
        • 募集
        • National Diabetes, obesity and cholesterol foundation (NDOC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI範囲が25～30kg/m2、腹囲が女性で80cm以上、男性で90cm以上で、空腹時血糖値が100～125mg/dLの糖尿病前症患者。

除外基準:

  • BMI範囲が25～30kg/m2、腹囲が女性で80cm以上、男性で90cm以上で、空腹時血糖値が100～125mg/dLの糖尿病前症患者。

除外基準

  1. 来院後90日以内に4.5kg以上の体重減少または増加 1.
  2. 訪問1から90日以内の減量薬の使用
  3. -体重/脂肪を減らす目的での消化器手術（肥満手術など）または美容処置（脂肪吸引など）の病歴。
  4. 治験責任医師の判断で、訪問後 30 日以内に体重減少や​​食欲に顕著な影響を与える可能性がある栄養補助食品または関連製品の使用 1。
  5. 調査員が判断した極端な食習慣（アトキンスダイエットなど）の履歴。
  6. 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など）の病歴。
  7. 現在の医学的診断では1型または2型糖尿病である。
  8. 訪問 1 で測定した HbA1c ≧ 48 mmol/mol (6.5%)。
  9. 消化性潰瘍疾患や吸収不良症候群などの慢性胃腸障害の病歴（軽度の乳糖不耐症や胃食道逆流症は許容されます）。
  10. 来院後5日以内に臨床関連性のある活動性感染症の徴候または症状 1. 訪問は、訪問 1 の少なくとも 5 日前までに、すべての兆候と症状が解消するように（臨床研究者の裁量により）再スケジュールされる場合があります。
  11. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用する意思がない。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
  12. インフォームド・コンセントを提供する能力、治験実施計画書に従う能力を妨げると治験責任医師が判断する状態、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える状態。
  13. 過度のアルコール摂取 (1 日あたり 2 杯以上のウイスキー、60 ml のウイスキー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入
黒コショウと麻の皮からの生理活性化合物
ダイエットサプリメント：NCT/NFT
黒コショウと麻の皮から抽出したエキス
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
ダイエットサプリメント：NCT/NFT
黒コショウと麻の皮から抽出したエキス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体重
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diabetes Foundation, India

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brightseed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F.No 1.4 FCDOC/EC/HAO/2024-25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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