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前糖尿病患者の空腹時血糖値に対する麻皮と黒胡椒から抽出した生理活性化合物の摂取の影響を評価する：ランダム化プラセボ対照並行群試験

2024年6月6日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

これは、自由生活を送っているアジア系インド人を対象としたランダム化対照並行群研究です。 適格な被験者は 1 週間の慣らし期間を受け、被験者は通常の食事と運動の体制を維持するよう求められます。 慣らし期間の終わりに、この段階で包含/除外基準を満たす被験者は、コンピュータ化された乱数表を使用して介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

測定されるパラメーターには、24 時間の食事想起、食事頻度アンケート、周囲長、身長、体重などの人体測定、血糖 (空腹時)、血清インスリン (空腹時)、HbA1c、脂質プロファイルなどの血液パラメーターが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生理活性化合物の補給が空腹時血糖に及ぼす影響を研究する。

生理活性化合物による介入が以下の血糖測定に及ぼす影響を研究するには:

  • CGM による 24 時間 AUC 合計 食後血糖値制御
  • iAUC は、標準食事血液化学検査の摂取後 2 時間までの CGM 読み取り値から決定されます。
  • 空腹時インスリン
  • HbA1c
  • 脂質プロファイルの人体測定
  • 重さ
  • BMI
  • 胴囲

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110016
        • 募集
        • National Diabetes, obesity and cholesterol foundation (NDOC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI範囲が25～30kg/m2、腹囲が女性で80cm以上、男性で90cm以上で、空腹時血糖値が100～125mg/dLの糖尿病前症患者。

除外基準:

  • BMI範囲が25～30kg/m2、腹囲が女性で80cm以上、男性で90cm以上で、空腹時血糖値が100～125mg/dLの糖尿病前症患者。

除外基準

  1. 来院後90日以内に4.5kg以上の体重減少または増加 1.
  2. 訪問1から90日以内の減量薬の使用
  3. -体重/脂肪を減らす目的での消化器手術（肥満手術など）または美容処置（脂肪吸引など）の病歴。
  4. 治験責任医師の判断で、訪問後 30 日以内に体重減少や​​食欲に顕著な影響を与える可能性がある栄養補助食品または関連製品の使用 1。
  5. 調査員が判断した極端な食習慣（アトキンスダイエットなど）の履歴。
  6. 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など）の病歴。
  7. 現在の医学的診断では1型または2型糖尿病である。
  8. 訪問 1 で測定した HbA1c ≧ 48 mmol/mol (6.5%)。
  9. 消化性潰瘍疾患や吸収不良症候群などの慢性胃腸障害の病歴（軽度の乳糖不耐症や胃食道逆流症は許容されます）。
  10. 来院後5日以内に臨床関連性のある活動性感染症の徴候または症状 1. 訪問は、訪問 1 の少なくとも 5 日前までに、すべての兆候と症状が解消するように（臨床研究者の裁量により）再スケジュールされる場合があります。
  11. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用する意思がない。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
  12. インフォームド・コンセントを提供する能力、治験実施計画書に従う能力を妨げると治験責任医師が判断する状態、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える状態。
  13. 過度のアルコール摂取 (1 日あたり 2 杯以上のウイスキー、60 ml のウイスキー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
黒コショウと麻の皮からの生理活性化合物
ダイエットサプリメント：NCT/NFT
黒コショウと麻の皮から抽出したエキス
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
ダイエットサプリメント：NCT/NFT
黒コショウと麻の皮から抽出したエキス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diabetes Foundation, India

協力者

Brightseed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F.No 1.4 FCDOC/EC/HAO/2024-25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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