このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

構造的心疾患における血行力学的に許容できない電気的嵐のカテーテルアブレーション

2024年6月7日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
これは、血行力学的に耐容性のない心室頻拍（VT）患者における緊急カテーテルアブレーションと従来の段階的治療戦略の臨床転帰と有効性を評価する多施設共同並行群無作為化非盲検試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

構造的心疾患における血行力学的に耐容性のない VT の予後は非常に不良で、30 日死亡率が 30% を超える高いため、非常に大きな医療負担が生じます。 現在のガイドラインには、この状態を管理するための具体的な推奨事項がありません。 一般的な治療戦略には、抗不整脈薬、鎮静、麻酔から始まり、血行力学的な機械的サポート装置が続くという一連のアプローチが含まれます。 カテーテルアブレーションは、最終的な救命処置としてのみ使用されます。 通常、患者は電気的電気的除細動を繰り返し受け、複数の昇圧剤と抗不整脈薬を投与されるため、血行力学的サポートの強化による合併症のリスクの増加に直面します。 研究によると、これらの患者は最終的には不可逆的なポンプ故障に進行し、効果的なカテーテルアブレーションの機会を逸し、最終的には死亡することがわかっています。 早期の電気的除細動と洞調律の維持により、血行力学的に耐容性のない VT 患者の死亡率が大幅に低下する可能性があります。 したがって、緊急カテーテルアブレーションは、血行力学的に許容できない心室頻拍の死亡率を低下させることが期待されます。

この研究では、血行力学的に許容できない心室頻拍における緊急カテーテルアブレーションの効果を評価することを目的としています。 現在の研究には96人の患者が含まれ、すべての患者は1対1の方法で緊急カテーテルアブレーションアームまたはステップケア戦略アームのいずれかにランダムに割り付けられる。 追跡期間は1年間です。 主要転帰は、VT再発、心血管再入院、全死因死亡の複合転帰である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの患者。
  2. 虚血性心筋症および非虚血性心筋症を含む構造的心疾患を患っている。
  3. 血行力学的に耐容性がなく、持続性低血圧として定義される（収縮期血圧が90 mmHg未満、平均動脈圧がベースラインより30 mmHg低いか、または70 mmHg未満で、末端器官低灌流の関連徴候を伴う）。
  4. 電気嵐。24 時間以内に 3 回を超える VT エピソードとして定義されます。

除外基準:

  1. 心室頻拍または心筋症の可逆的な原因​​。
  2. 心エコー検査および/または心臓磁気共鳴によって診断される心室血栓症。
  3. 60日以内の急性ST上昇心筋梗塞。
  4. 60日以内の心臓手術。
  5. 不安定狭心症;
  6. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カテーテルアブレーション
緊急カテーテルアブレーションアームにランダムに割り当てられた患者は、最初にカテーテルアブレーションを受けます。 必要に応じて、昇圧剤、抗不整脈薬、および血行力学的な機械的サポート装置が採用されます。 すべての患者は退院前に ICD 埋め込みを勧められます。
手順：カテーテルアブレーション
緊急カテーテルアブレーションは、入院後 48 時間以内に行われるアブレーションとして定義されます。
アクティブコンパレータ：段階的なケア戦略
段階的治療戦略群に無作為に割り付けられた患者は、抗不整脈薬、鎮静と麻酔、血行力学的な機械的サポート装置を使用した段階的な進行手順を受けます。つまり、次の治療は、前の一連の治療が効果がない場合にのみ開始されます。そしてカテーテルアブレーションは最終的な救命処置としてのみ使用されます。 すべての患者は退院前に ICD 埋め込みを勧められます。
手順：段階的なケア戦略
段階的治療戦略群に無作為に割り付けられた患者は、抗不整脈薬から始まり、鎮静と麻酔が続き、初期の治療が効果がないと判明した場合には血行力学的な機械的サポート装置に移行する、体系的で段階的なプロトコルによる治療を受けることになる。 カテーテルアブレーションは、最後の救助介入として予約されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の追跡調査中の心室頻拍の再発、心血管疾患による入院、または死亡の複合転帰
時間枠：30日
再発性心室頻拍は、適切な植込み型心臓除細動療法（ショックまたは抗頻脈ペーシング）、または 30 秒を超える持続性の単形性心室頻拍として定義されます。 心血管再入院は、30日間の追跡調査中に心不全、処置に関連した合併症、または不整脈の原因のために無作為に割り当てられた処置後の入院として定義されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の追跡調査中に心室頻拍が再発した
時間枠：30日
再発性心室頻拍は、適切な植込み型心臓除細動療法（ショックまたは抗頻脈ペーシング）、または 30 日間の追跡調査中に 30 秒を超える持続性の単形性心室頻拍と記録されたものと定義されます。
30日
30日間の追跡調査中の心臓血管再入院
時間枠：30日
心臓血管再入院は、30日間の追跡調査中に心不全、処置に関連した合併症、または不整脈の原因のために無作為に割り当てられた処置後の入院として定義されます。
30日
30日間の追跡調査中の全死因死亡率
時間枠：30日
全死因死亡率は、30 日間の追跡調査中のすべての原因による死亡として定義されます。
30日
1年間の追跡調査中の心室頻拍の再発、心血管疾患による入院、または死亡の複合転帰
時間枠：1年
再発性心室頻拍は、適切な植込み型心臓除細動療法（ショックまたは抗頻脈ペーシング）、または 30 秒を超える持続性の単形性心室頻拍として定義されます。 心血管再入院は、1年間の追跡調査中に心不全、処置に関連した合併症、または不整脈の原因のために無作為に割り当てられた処置後の入院として定義されます。
1年
1年間の追跡調査中の全死因死亡率
時間枠：1年
全死因死亡率は、1年間の追跡調査中のすべての原因による死亡として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Anzhen Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deyong Long, MD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-vtstorm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理