構造的心疾患における血行力学的に許容できない電気的嵐のカテーテルアブレーション
調査の概要
詳細な説明
構造的心疾患における血行力学的に耐容性のない VT の予後は非常に不良で、30 日死亡率が 30% を超える高いため、非常に大きな医療負担が生じます。 現在のガイドラインには、この状態を管理するための具体的な推奨事項がありません。 一般的な治療戦略には、抗不整脈薬、鎮静、麻酔から始まり、血行力学的な機械的サポート装置が続くという一連のアプローチが含まれます。 カテーテルアブレーションは、最終的な救命処置としてのみ使用されます。 通常、患者は電気的電気的除細動を繰り返し受け、複数の昇圧剤と抗不整脈薬を投与されるため、血行力学的サポートの強化による合併症のリスクの増加に直面します。 研究によると、これらの患者は最終的には不可逆的なポンプ故障に進行し、効果的なカテーテルアブレーションの機会を逸し、最終的には死亡することがわかっています。 早期の電気的除細動と洞調律の維持により、血行力学的に耐容性のない VT 患者の死亡率が大幅に低下する可能性があります。 したがって、緊急カテーテルアブレーションは、血行力学的に許容できない心室頻拍の死亡率を低下させることが期待されます。
この研究では、血行力学的に許容できない心室頻拍における緊急カテーテルアブレーションの効果を評価することを目的としています。 現在の研究には96人の患者が含まれ、すべての患者は1対1の方法で緊急カテーテルアブレーションアームまたはステップケア戦略アームのいずれかにランダムに割り付けられる。 追跡期間は1年間です。 主要転帰は、VT再発、心血管再入院、全死因死亡の複合転帰である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deyong Long, MD
- 電話番号：+86 (010) 84005361
- メール：dragon2008@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Mengmeng Li
- 電話番号：86+18610650190
- メール：lmm6701@163.com
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Changsha、中国
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Qiming Liu, MD
- 電話番号：86+13873181753
- メール：qimingliu@126.com
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Kunming、中国
- The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
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コンタクト：
- Shaolong Li, MD
- 電話番号：86+13700651472
- メール：13700651472@126.com
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jiangang Zou, MD
- 電話番号：86+13605191407
- メール：jgzou@njmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 虚血性心筋症および非虚血性心筋症を含む構造的心疾患を患っている。
- 血行力学的に耐容性がなく、持続性低血圧として定義される（収縮期血圧が90 mmHg未満、平均動脈圧がベースラインより30 mmHg低いか、または70 mmHg未満で、末端器官低灌流の関連徴候を伴う）。
- 電気嵐。24 時間以内に 3 回を超える VT エピソードとして定義されます。
除外基準:
- 心室頻拍または心筋症の可逆的な原因。
- 心エコー検査および/または心臓磁気共鳴によって診断される心室血栓症。
- 60日以内の急性ST上昇心筋梗塞。
- 60日以内の心臓手術。
- 不安定狭心症;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルアブレーション
緊急カテーテルアブレーションアームにランダムに割り当てられた患者は、最初にカテーテルアブレーションを受けます。
必要に応じて、昇圧剤、抗不整脈薬、および血行力学的な機械的サポート装置が採用されます。
すべての患者は退院前に ICD 埋め込みを勧められます。
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緊急カテーテルアブレーションは、入院後 48 時間以内に行われるアブレーションとして定義されます。
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アクティブコンパレータ：段階的なケア戦略
段階的治療戦略群に無作為に割り付けられた患者は、抗不整脈薬、鎮静と麻酔、血行力学的な機械的サポート装置を使用した段階的な進行手順を受けます。つまり、次の治療は、前の一連の治療が効果がない場合にのみ開始されます。そしてカテーテルアブレーションは最終的な救命処置としてのみ使用されます。
すべての患者は退院前に ICD 埋め込みを勧められます。
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段階的治療戦略群に無作為に割り付けられた患者は、抗不整脈薬から始まり、鎮静と麻酔が続き、初期の治療が効果がないと判明した場合には血行力学的な機械的サポート装置に移行する、体系的で段階的なプロトコルによる治療を受けることになる。
カテーテルアブレーションは、最後の救助介入として予約されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の追跡調査中の心室頻拍の再発、心血管疾患による入院、または死亡の複合転帰
時間枠：30日
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再発性心室頻拍は、適切な植込み型心臓除細動療法（ショックまたは抗頻脈ペーシング）、または 30 秒を超える持続性の単形性心室頻拍として定義されます。
心血管再入院は、30日間の追跡調査中に心不全、処置に関連した合併症、または不整脈の原因のために無作為に割り当てられた処置後の入院として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の追跡調査中に心室頻拍が再発した
時間枠：30日
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再発性心室頻拍は、適切な植込み型心臓除細動療法（ショックまたは抗頻脈ペーシング）、または 30 日間の追跡調査中に 30 秒を超える持続性の単形性心室頻拍と記録されたものと定義されます。
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30日
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30日間の追跡調査中の心臓血管再入院
時間枠：30日
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心臓血管再入院は、30日間の追跡調査中に心不全、処置に関連した合併症、または不整脈の原因のために無作為に割り当てられた処置後の入院として定義されます。
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30日
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30日間の追跡調査中の全死因死亡率
時間枠：30日
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全死因死亡率は、30 日間の追跡調査中のすべての原因による死亡として定義されます。
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30日
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1年間の追跡調査中の心室頻拍の再発、心血管疾患による入院、または死亡の複合転帰
時間枠：1年
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再発性心室頻拍は、適切な植込み型心臓除細動療法（ショックまたは抗頻脈ペーシング）、または 30 秒を超える持続性の単形性心室頻拍として定義されます。
心血管再入院は、1年間の追跡調査中に心不全、処置に関連した合併症、または不整脈の原因のために無作為に割り当てられた処置後の入院として定義されます。
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1年
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1年間の追跡調査中の全死因死亡率
時間枠：1年
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全死因死亡率は、1年間の追跡調査中のすべての原因による死亡として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deyong Long, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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