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ベッドタイム ストーリー: 医療提供者向けの睡眠健康教育プログラム

2025年8月22日 更新者：Judith Owens、Boston Children's Hospital
これは、学齢期の子供とその介護者にサービスを提供する医療提供者を対象とした、Bedtime Stories Sleep Health Education Program の試験的介入です。 この介入では、参加者全体で事前事後デザインが使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在まで、医療提供者向けに確立された睡眠健康教育プログラムはありません。 このギャップに対処するために、研究者らは以前、睡眠の健康に関する医療提供者の態度や信念、睡眠の健康不良の一因となる可能性のある要因についての知識と理解を向上させ、潜在的な睡眠の健康を特定するために、地域に拠点を置く医療提供者との半構造化面接を実施しました。低所得、人種的、民族的少数派の子供たちとその家族のための昇進戦略。 これらのセッションのデータは、地域の医療提供者向けの睡眠健康教育プログラムを開発するための情報を提供し、内容を洗練するのに役立ちました。 このプロトコルの目的は、地域医療提供者におけるベッドタイム ストーリー睡眠健康教育プログラム (BTS-HP) の有効性を評価することです。

参加する地域医療センターの医療従事者が参加するよう招待されます。 医療提供者が参加に関心を表明すると、インフォームド・コンセントを提供するための REDCap リンクを受け取ります。 次に、プロバイダーは REDCap を介して簡単な人口統計アンケートに回答します。 医療提供者が同意して短いアンケートに回答すると、医療提供者向けのベッドタイム ストーリーズ睡眠健康教育プログラム (BTS-HP) への安全なリンクが送信されます。 BTS-HP は、ボストン小児病院教育局 (CE コース - BCH 教育 (childrenshospital.org)) によってサポートされているオンライン睡眠健康教育プログラムです。 プロバイダーは、メラトニンに関する教育ウェビナーにもアクセスできます。 プロバイダーは、すべてのモジュールとウェビナーに一度に参加することも、時間外に参加することもできます。 プロバイダーがオンライン モジュールを完了すると、参加後のアンケートに記入するための REDCap リンクが記載された電子メールがすぐに届きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ボストン地域の参加地域医療センターの地域医療提供者 (医師、居住者、正看護師、看護師)
  • 学齢期（4 ～ 10 歳）のお子様がいるご家族にサービスを提供します
  • 流暢な英語

除外基準:

  • 学齢期の子供（4～10歳）を診察していない地域の医療提供者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療従事者向け睡眠健康教育プログラム
BTS-HP は、ボストン小児病院教育局 (CE コース - BCH 教育 (childrenshospital.org)) によってサポートされているオンライン睡眠健康教育プログラムです。 プロバイダーは、メラトニンに関する教育ウェビナーにもアクセスできます。 プロバイダーは、すべてのモジュールとウェビナーに一度に参加することも、時間外に参加することもできます。
行動：Bedtime Stories 地域医療提供者向け睡眠健康教育プログラム (BTS-HP)
睡眠の健康教育プログラムには、睡眠の健康に関連するさまざまなトピックに関する 6 つの教育モジュールが含まれています: (1) 睡眠の基本、2) 睡眠と発達、3) 睡眠の健康、4) 睡眠不足の影響、5) 睡眠の健康格差、および 6 ) 睡眠のスクリーニングと評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の健康に関するプロバイダーの知識、認識、実践
時間枠：1～14日

自己報告された知識、態度、自信、実践を変更する意図の変化（参加後のアンケートに含まれる質問）。 遡及事前事後調査。

この尺度は「遡及的事前事後調査のための睡眠質問」と名付けられています。 最小値は 10、最大値は 55 です。 スコアが高いほど、睡眠の健康に関する知識に対する信頼度が高いこと（より良い結果）を示します。
1～14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの受け入れ可能性
時間枠：1～14日
質問例 BTS-HP 体験アンケート (例: 質問: トレーニングはどのように使いやすかったですか? 今回の先取り指導研修はいかがでしたか？
1～14日
プロバイダーの実現可能性 (モジュールの数)
時間枠：1～14日
オンライン ポータルを通じてプロバイダーごとにアクセスまたは完了したモジュールの数をカウントすることにより、モジュールのアクセスと完了を監視します。
1～14日
プロバイダーの実現可能性 (費やした時間)
時間枠：1～14日
オンライン ポータルを通じて各プロバイダーの各モジュールに費やした時間を測定することにより、モジュールのアクセスと完了を監視します。
1～14日
ドラフトされたコンテンツに対するプロバイダーのフィードバック
時間枠：1～14日
参加者とコンテンツ、睡眠の健康に関する資料の使用に関するフィードバック。
1～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allan & Gill Gray Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith Owens, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00044533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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