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コレラに対する防御の相関関係 (CoP)

2026年4月2日 更新者：Jason B. Harris, MD、Massachusetts General Hospital

背景: コレラ菌は、毎年数百万人のコレラ症例と数千人の死亡を引き起こしています。 ワクチンが不足しています。 新しいワクチンの導入方法やその有効性の評価方法については合意がなく、コレラに対する「防御相関」（CoP）の欠如がワクチン開発の大きな障害となっている。 CoP は、ワクチン接種に対する効果的な免疫応答のマーカーです。 他の感染症には十分に確立された CoP がありますが、コレラに関しては広く受け入れられているものはありません。

関連性：承認されたCoPの不足はコレラワクチンの開発を妨げ、ワクチンの改良に向けた進歩を制限し、新しいワクチンの認可を遅らせ、現在のワクチン不足の一因となっています。これは、コレラ関連の病気と死亡の減少を達成するための差し迫った障害となります。 新しいCoPの特定は、改良されたコレラワクチンの開発を加速し、その認可と使用への道を提供するでしょう。

仮説: 不活化経口コレラワクチン (OCV) を接種した一部の人は、コレラ菌感染に対する防御を予測する抗体反応を発現し、特定の免疫反応によって、以前の自然感染によってコレラから防御されている人と、コレラ菌から防御されている人とを区別するという仮説を立てます。 OCV。

目的: OCV または腸チフス ワクチン (TCV) 対照を投与し、抗体反応をモニタリングして、ワクチン接種と自然感染の両方後のコレラに対するより優れた CoP を特定します。

方法: 1219 人の個人をランダム化します。 554 は不活化二価 OCV を受け取り、665 は TCV コントロールを受け取ります。 コレラ菌に対する抗体を測定し、再感染を監視するために、ワクチン接種後2年間で12の血液サンプルを収集します。

結果の尺度/変数: 対象となるエンドポイントは、ワクチン接種後のコレラ菌感染症です。 我々は感染を、コレラ菌の培養陽性またはPCR、あるいは2年間の追跡期間中に観察された血清変換事象と定義する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • Icddr,B
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firdausi Qadri, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 対象年齢は2歳から80歳まで。
  2. 小児（2～17歳）の場合は研究参加者および保護者からのインフォームドコンセント、および11～17歳の小児からの同意。
  3. 2年間研究に参加する意向。
  4. 監督臨床医師によると、基礎的な免疫不全、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、活動性悪性腫瘍などの主要な併発疾患はありません。

除外基準

  1. 過去 24 時間以内に下痢、腹痛、嘔吐に苦しんでいる、または過去 6 か月以内に下痢が 2 週間以上続いている。
  2. 別の経口コレラワクチンの接種歴。
  3. 過去8週間以内に他の生または不活化腸溶ワクチンの接種歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コレラワクチンアーム
研究者は、確立された免疫ファイリングアプローチを使用して、参加者におけるV. choleraeに対する粘膜、記憶B細胞、および循環抗体反応を測定します。 その後、調査員は、軽度および無症候性感染症を含む2年間にわたってV. cholerae感染を発症する個人を特定します。 彼らはシステムセロロジーアプローチを使用して、OCV（BWC）コホートおよび非OCVワクチン接種コントロール（TCV）コホートのCOPを識別します。 私たちのアプローチには、ワクチン誘発COPを特定するために、年齢、性別、ベースライン免疫の交差検証と調整が含まれます。 また、これらの警官のパフォーマンスを伝統的なビブリシダル力価と比較します。
生物学的：経口コレラワクチンまたは腸チフスのコンジュゲートワクチン
参加者の1つのグループには2回の経口コレラワクチンが摂取され、もう1つのセットには腸チフスのコンジュゲートワクチンが受け取ります。
他の：腸チフスワクチンアーム
調査員は、OCVおよび非コレラワクチン接種（TCV）制御群の個々のCOPと免疫学的署名を保護と相関させます。 これにより、V. choleraeを伴う自然感染から由来する保護免疫を不活性化OCV応答に由来する免疫を区別する個々のCOPと免疫学的署名が特定されます。
生物学的：経口コレラワクチンまたは腸チフスのコンジュゲートワクチン
参加者の1つのグループには2回の経口コレラワクチンが摂取され、もう1つのセットには腸チフスのコンジュゲートワクチンが受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレラ菌感染症
時間枠：2年
感染の血清学的、PCR または培養の証拠
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR-24048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画は、資金提供者の規制と機関のポリシーに従って作成されます。 匿名化されたデータは、研究結果の公表時に共有されます。

IPD 共有時間枠

毎年更新される匿名化データが提供され、データセットは研究出版物とともに提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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