コレラに対する防御の相関関係 (CoP)
背景: コレラ菌は、毎年数百万人のコレラ症例と数千人の死亡を引き起こしています。 ワクチンが不足しています。 新しいワクチンの導入方法やその有効性の評価方法については合意がなく、コレラに対する「防御相関」（CoP）の欠如がワクチン開発の大きな障害となっている。 CoP は、ワクチン接種に対する効果的な免疫応答のマーカーです。 他の感染症には十分に確立された CoP がありますが、コレラに関しては広く受け入れられているものはありません。
関連性：承認されたCoPの不足はコレラワクチンの開発を妨げ、ワクチンの改良に向けた進歩を制限し、新しいワクチンの認可を遅らせ、現在のワクチン不足の一因となっています。これは、コレラ関連の病気と死亡の減少を達成するための差し迫った障害となります。 新しいCoPの特定は、改良されたコレラワクチンの開発を加速し、その認可と使用への道を提供するでしょう。
仮説: 不活化経口コレラワクチン (OCV) を接種した一部の人は、コレラ菌感染に対する防御を予測する抗体反応を発現し、特定の免疫反応によって、以前の自然感染によってコレラから防御されている人と、コレラ菌から防御されている人とを区別するという仮説を立てます。 OCV。
目的: OCV または腸チフス ワクチン (TCV) 対照を投与し、抗体反応をモニタリングして、ワクチン接種と自然感染の両方後のコレラに対するより優れた CoP を特定します。
方法: 1219 人の個人をランダム化します。 554 は不活化二価 OCV を受け取り、665 は TCV コントロールを受け取ります。 コレラ菌に対する抗体を測定し、再感染を監視するために、ワクチン接種後2年間で12の血液サンプルを収集します。
結果の尺度/変数: 対象となるエンドポイントは、ワクチン接種後のコレラ菌感染症です。 我々は感染を、コレラ菌の培養陽性またはPCR、あるいは2年間の追跡期間中に観察された血清変換事象と定義する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Icddr,B
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コンタクト：
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- 電話番号：88-01711595367
- メール：fqadri@icddrb.org
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主任研究者：
- Firdausi Qadri, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 対象年齢は2歳から80歳まで。
- 小児（2～17歳）の場合は研究参加者および保護者からのインフォームドコンセント、および11～17歳の小児からの同意。
- 2年間研究に参加する意向。
- 監督臨床医師によると、基礎的な免疫不全、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、活動性悪性腫瘍などの主要な併発疾患はありません。
除外基準
- 過去 24 時間以内に下痢、腹痛、嘔吐に苦しんでいる、または過去 6 か月以内に下痢が 2 週間以上続いている。
- 別の経口コレラワクチンの接種歴。
- 過去8週間以内に他の生または不活化腸溶ワクチンの接種歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレラワクチンアーム
研究者は、確立された免疫ファイリングアプローチを使用して、参加者におけるV. choleraeに対する粘膜、記憶B細胞、および循環抗体反応を測定します。
その後、調査員は、軽度および無症候性感染症を含む2年間にわたってV. cholerae感染を発症する個人を特定します。
彼らはシステムセロロジーアプローチを使用して、OCV（BWC）コホートおよび非OCVワクチン接種コントロール（TCV）コホートのCOPを識別します。
私たちのアプローチには、ワクチン誘発COPを特定するために、年齢、性別、ベースライン免疫の交差検証と調整が含まれます。
また、これらの警官のパフォーマンスを伝統的なビブリシダル力価と比較します。
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参加者の1つのグループには2回の経口コレラワクチンが摂取され、もう1つのセットには腸チフスのコンジュゲートワクチンが受け取ります。
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他の：腸チフスワクチンアーム
調査員は、OCVおよび非コレラワクチン接種（TCV）制御群の個々のCOPと免疫学的署名を保護と相関させます。
これにより、V. choleraeを伴う自然感染から由来する保護免疫を不活性化OCV応答に由来する免疫を区別する個々のCOPと免疫学的署名が特定されます。
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参加者の1つのグループには2回の経口コレラワクチンが摂取され、もう1つのセットには腸チフスのコンジュゲートワクチンが受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレラ菌感染症
時間枠：2年
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感染の血清学的、PCR または培養の証拠
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-24048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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